Anwendung von PREVENA zur Reduzierung von Komplikationen an der Operationsstelle nach Umkehrung einer Ileostomie oder Kolostomie (PRIC)
Anwendung von PREVENA (Surgical Incision Protection System) zur Reduzierung von Komplikationen an der Operationsstelle nach Aufhebung einer Ileostomie oder Kolostomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PRIC-Studie)
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI) gehören nach wie vor zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit der Umkehrung von Ileostoma und Kolostomie. Sie haben nicht nur negative Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf des Patienten, sondern bringen auch erhebliche finanzielle Auswirkungen mit sich.
Es wurden vergleichende Studien zum Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle durchgeführt.
Das PREVENA Incision Management System ist eine Art wegwerfbares, anpassbares und angetriebenes Unterdrucksystem, das dazu dient, chirurgische Schnitte und die Umgebung zu verwalten und zu schützen. Heutzutage wird es häufig als chirurgischer Wundverband bei Gefäßoperationen, Infektionen nach Kaiserschnitten und kolorektalen Resektionen verwendet.
Unsere Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um zu untersuchen, ob die PREVERA-Therapie als NPWT herkömmlichen Verbänden bei der Reduzierung der Rate von Infektionen an der Operationsstelle überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI) gehören nach wie vor zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit der Umkehrung einer Ileostomie. Sie haben nicht nur negative Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf des Patienten, sondern bringen auch erhebliche finanzielle Auswirkungen mit sich.
Der Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine Strategie, die umfassend untersucht wurde, um die Rate von Infektionen an der Operationsstelle zu reduzieren.
Die PREVENA-Therapie ist eine Form der inzisionellen Unterdruck-Wundtherapie (INPWT), die bei der Behandlung geschlossener chirurgischer Schnitte weit verbreitet ist. Sie werden als prophylaktische Maßnahme eingesetzt, um chirurgische Komplikationen wie Infektionen der Operationsstelle zu verhindern.
Versuchsdesign:
Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Überlegenheitsstudie mit 2 parallelen Gruppen und dem primären Endpunkt einer postoperativen Wundinfektion am 7. Tag (nach 7-tägiger Anwendung von PREVENA) und am 30. Tag konzipiert.
Studienumgebung Die Studie wird in zwei verschiedenen Krankenhäusern in Dublin, Irland, durchgeführt: St. James Hospital – Irlands größtes akademisches Lehrkrankenhaus für Akutmedizin (akademischer Partner – Trinity College Dublin); Tallaght University Hospital – (Akademischer Partner – Trinity College Dublin)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ernest Low
- Telefonnummer: +353 (01) 410 3000
- E-Mail: lowe@tcd.ie
Studienorte
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Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Kontakt:
- Ernest Low
- Telefonnummer: +353 (01) 410 3000
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer elektiven Umkehrung der Ileostomie/Kolostomie unterziehen
- Patienten, die der Aufnahme und dem Nachsorgeprotokoll zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht erfüllen
- Verbände werden außerhalb definierter Zeiträume entfernt
- Patienten, die nicht zu regelmäßigen ambulanten Nachsorgeterminen erscheinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit PREVENA-System
Dieser Arm bezieht sich auf die Gruppe von Teilnehmern, die nach Umkehrung der Kolostomie/Ileostomie mit dem PREVANA-System behandelt wurden.
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Berechtigte Teilnehmer, d. h. Teilnehmer, die die inklusiven Kriterien erfüllen, werden zu gleichen Teilen randomisiert und in zwei Arme aufgeteilt.
Die PREVENA-Verbände werden auf die Wunde aufgetragen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Den Patienten wurden herkömmliche Verbände angelegt
Dieser Arm bezieht sich auf die Gruppe der Teilnehmer, denen nach Umkehrung der Kolostomie/Ileostomie herkömmliche Verbände angelegt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle bei der ambulanten Nachsorge nach Umkehr-Ileostomie/Kolostomie
Zeitfenster: Vier bis sechs Wochen
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Die Ermittler werden die Inzidenz von Operationsstellen bei Folgeterminen beurteilen und messen
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Vier bis sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle am 5. Tag nach der Umkehr-Ileostomie/Kolostomie (oder früher, wenn die Entlassung vor dem 5. Tag als geeignet erachtet wird)
Zeitfenster: Fünf Tage nach Umkehrung der Ileostomie/Kolostomie
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Die Forscher werden die Inzidenz von Inzidenzen an der Operationsstelle am 5. Tag nach Umkehr-Ileostomie/Kolostomie bewerten und messen
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Fünf Tage nach Umkehrung der Ileostomie/Kolostomie
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Um die Zeit bis zur Wundheilung zu messen
Zeitfenster: Ein bis vier Wochen
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Die Forscher werden die Zeit bis zur Wundheilung anhand der Dauer und des letzten Termins beurteilen Termin von Hausbesuchen durch Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens, die sich mit der Wundversorgung befassen
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Ein bis vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- St James Hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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