経口インスリンのバイオアベイラビリティを評価する研究 (N11005)

包含基準:

• 1) 治験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 2) 18～45歳(18歳と45歳を含む)の健康な男性(スクリーニング前4週間以内に心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経疾患、代謝異常のない者)スクリーニング時に研究者が判断した身体検査結果、臨床検査結果および心電図検査結果）; 3) BMI (体格指数): 19 から 24 Kg/m2 を含む 19 から 24 Kg/m2 の間; 4) 正常な耐糖能 (空腹時血漿グルコース [FPG] <6.1 mmol/L、および経口耐糖能試験 [OGTT] 食後 2 時間血糖 <7.8 mmol/L); 5) 糖尿病、肥満等の家族歴がない。 6) インスリン分泌機能が正常である(治験責任医師が判断したインスリン放出試験(IRT)により確認); 7) 治験期間中に親子関係の予定がなく、治験薬の最終投与後4週間までの治験期間中、信頼できる避妊手段を使用することに同意している; 8) 研究者とのコミュニケーションが良好で、研究規程に従って研究を遂行できる。

除外基準:

• 1)。 重篤な全身疾患、感染症、精神障害をお持ちの方。 2)。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査の結果は陽性です。 3)。 -処方薬、漢方薬および/または市販薬（パラセタモールの時折および制限された使用を伴う被験者を除く）および健康製品（ルーチンのビタミンサプリメントを除く）を使用した人 スクリーニング前の2週間; 4)。 スクリーニング前3か月以内に400mL以上の献血をした者。 5)。 重度の喫煙者 (1 日 25 本以上のタバコ); 6)。 アルコール中毒者 (1 週間に 14 ユニットのアルコールを飲む: 1 ユニット = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL)、またはアルコール呼気検査結果が陽性の人。 7）。 薬物乱用歴のある方、尿検査で違法薬物陽性の方。 8)。 インスリンおよび/またはその賦形剤にアレルギーがあることが知られている、または疑われる人; 9)。 スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことがある者、または試験期間中もしくは試験終了後1ヶ月以内に他の臨床試験に参加する予定のある者; 10)。 食物アレルギーや特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない人。 11)。 スクリーニング前に消化器外科手術を受けたことがある、または胃閉塞または消化管運動障害の病歴がある。 12)。 スクリーニング時に胃粘膜保護剤を使用している方。 13)。 研究者の評価により、本治験への参加が不適当と判断された者。