Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von oralem Insulin (N11005)

Einschlusskriterien:

• 1) sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben; 2) 18-45-jährige (einschließlich 18- und 45-jährige) gesunde männliche Probanden (ohne Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, neurologische Erkrankungen und Stoffwechselanomalien in den 4 Wochen vor dem Screening; keine abnormalen klinisch signifikanten Vitalzeichenergebnisse, körperliche Untersuchungsergebnisse, Laboruntersuchungsergebnisse und Elektrokardiogramm-Untersuchungsergebnisse, die vom Prüfarzt zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt wurden); 3) BMI (Body-Mass-Index): zwischen 19 und 24 kg/m2, einschließlich 19 und 24 kg/m2; 4) Normale Glukosetoleranz (Nüchtern-Plasmaglukose [FPG] < 6,1 mmol/l und oraler Glukosetoleranztest [OGTT] 2 Stunden postprandialer Blutzucker < 7,8 mmol/l); 5) Keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes, Fettleibigkeit usw.; 6) Insulinsekretionsfunktion ist normal (bestätigt durch Insulinfreisetzungstest (IRT), beurteilt durch den Prüfarzt); 7) Es besteht keine geplante Elternschaft während des Studienzeitraums und es wird vereinbart, während des Studienzeitraums bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; 8) In der Lage sein, gut mit Forschern zu kommunizieren und Forschung in Übereinstimmung mit den Forschungsvorschriften abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• 1). Personen mit schweren systemischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder psychischen Störungen; 2). Die Ergebnisse des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörpers, Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers, Syphilis-Tests sind positiv; 3). Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin und/oder rezeptfreie Medikamente (außer bei Patienten mit gelegentlichem und eingeschränktem Gebrauch von Paracetamol) und Gesundheitsprodukte (außer routinemäßige Vitaminpräparate) verwendet haben; 4). Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet haben; 5). Starke Raucher (25 oder mehr Zigaretten pro Tag); 6). Alkoholiker (die 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder diejenigen, die ein positives Alkohol-Atemtestergebnis haben; 7). Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder einen positiven Urintest auf illegale Drogen haben; 8). Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch gegen Insulin und/oder seine Hilfsstoffe sind; 9). Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach Ende der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen; 10). Diejenigen, die Nahrungsmittelallergien haben oder spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Diät einhalten können; 11). Diejenigen, die sich vor dem Screening einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder eine Vorgeschichte mit Magenverschluss oder eingeschränkter Magen-Darm-Motilität haben; 12). Diejenigen, die während des Screenings Magenschleimhautschutzmittel verwenden; 13). Diejenigen, die nach der Bewertung des Forschers als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden;