경구용 인슐린의 생체이용률 평가 연구(N11005)

포함 기준:

• 1) 자원하여 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 2) 18세 이상 45세 이하(18세 및 45세 포함)의 건강한 남성 피험자(심장, 간, 신장, 소화기, 신경계 질환, 대사 이상이 없고, 임상적으로 유의한 활력징후 결과 이상 없음, 신체 검사 결과, 실험실 검사 결과 및 스크리닝 시 조사관이 판단한 심전도 검사 결과); 3) BMI(체질량 지수): 19-24Kg/m2를 포함하여 19-24Kg/m2 사이; 4) 정상 내당능(공복 혈장 포도당[FPG] <6.1mmol/L 및 경구 내당능 검사[OGTT] 식후 2시간 혈당 <7.8mmol/L); 5) 당뇨병, 비만 등의 가족력이 없는 자 6) 인슐린 분비 기능이 정상(조사자가 판단한 인슐린 방출 시험(IRT)에 의해 확인됨); 7) 연구 기간 동안 계획된 부모가 없으며 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 8) 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 규정에 따라 연구를 마칠 수 있다.

제외 기준:

• 1). 심각한 전신질환, 전염병 또는 정신장애가 있는 자 2). 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사의 결과가 양성입니다. 삼). 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 한약 및/또는 일반의약품(파라세타몰을 간헐적으로 제한적으로 사용하는 대상 제외) 및 건강 제품(일상적인 비타민 보충제 제외)을 사용한 적이 있는 자; 4). 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증한 자 5). 심한 흡연자(하루 25개비 이상); 6). 알코올 중독자(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 알코올 호흡 검사 결과 양성인 사람 7). 약물 남용 전력이 있거나 불법 약물에 대한 소변 검사에서 양성인 자; 8). 인슐린 및/또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자 9). 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나, 시험기간 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 10). 음식 알레르기가 있거나 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 사람; 11). 검진 전 위장관 수술을 받았거나 위폐색 또는 위장관 운동 장애의 병력이 있는 자 12). 스크리닝 시 위점막 보호제를 사용하고 있는 자 13). 연구자의 평가 결과 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 자