Un estudio que evalúa la biodisponibilidad de la insulina oral (N11005)

Criterios de inclusión:

• 1) Ofrecerse como voluntario para participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado; 2) Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años) (sin corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, enfermedades neurológicas y anomalías metabólicas en las 4 semanas anteriores a la selección; Sin resultados anormales de signos vitales clínicamente significativos, resultados de exámenes físicos, resultados de exámenes de laboratorio y resultados de exámenes de electrocardiograma juzgados por el investigador en el momento de la selección); 3) IMC (índice de masa corporal): entre 19-24 Kg/m2, incluidos 19 y 24 Kg/m2; 4) Tolerancia normal a la glucosa (glucosa plasmática en ayunas [FPG] <6,1 mmol/l y prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT] glucosa en sangre posprandial a las 2 horas <7,8 mmol/l); 5) Sin antecedentes familiares de diabetes, obesidad, etc.; 6) la función de secreción de insulina es normal (confirmado por la prueba de liberación de insulina (IRT) juzgada por el investigador); 7) No hay paternidad planificada durante el período de estudio, y se acuerda utilizar medidas anticonceptivas confiables durante el período de estudio hasta 4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio; 8) Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las normas de investigación.

Criterio de exclusión:

• 1). Quienes padezcan enfermedades sistémicas graves, enfermedades infecciosas o trastornos mentales; 2). Los resultados de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), prueba de sífilis son positivos; 3). Aquellos que hayan usado cualquier medicamento recetado, hierbas medicinales chinas y/o medicamentos de venta libre (excepto para sujetos con uso ocasional y restringido de paracetamol) y productos para la salud (excepto suplementos vitamínicos de rutina) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección; 4). Aquellos que donaron más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección; 5). Fumadores severos (25 o más cigarrillos por día); 6). Alcohólicos (que beben 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino), o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico; 7). Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas o tengan una prueba de orina positiva para drogas ilegales; 8). Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos a la insulina y/o sus excipientes; 9). Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período de prueba o dentro de 1 mes después de la finalización de la prueba; 10). Quienes padezcan alguna alergia alimentaria o tengan necesidades dietéticas especiales y no puedan seguir una dieta unificada; 11). Aquellos que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal antes de la selección, o que tengan antecedentes de obstrucción gástrica o alteración de la motilidad gastrointestinal; 12). Aquellos que estén usando agentes protectores de la mucosa gástrica durante el tamizaje; 13). Aquellos que se consideren no aptos para participar en este ensayo después de la evaluación del investigador;