Badanie oceniające biodostępność insuliny podawanej doustnie (N11005)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody; 2) zdrowych mężczyzn w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat) (bez serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych i nieprawidłowości metabolicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; brak nieprawidłowych wyników istotnych klinicznie parametrów życiowych, wyniki badania przedmiotowego, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki badania elektrokardiogramu ocenione przez badacza w czasie badania przesiewowego); 3) BMI (wskaźnik masy ciała): od 19 do 24 kg/m2, w tym od 19 do 24 kg/m2; 4) Prawidłowa tolerancja glukozy (glukoza w osoczu na czczo [FPG] <6,1 mmol/l i doustny test obciążenia glukozą [OGTT] 2 godziny po posiłku glukoza we krwi <7,8 mmol/l); 5) Brak rodzinnej historii cukrzycy, otyłości itp.; 6) Czynność wydzielania insuliny jest prawidłowa (potwierdzona testem uwalniania insuliny (IRT) w ocenie badacza); 7) w okresie badania nie planuje się rodzicielstwa i uzgodniono stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania do 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku; 8) Być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i prowadzić badania zgodnie z regulaminem badań.

Kryteria wyłączenia:

• 1). Ci, którzy mają poważne choroby ogólnoustrojowe, choroby zakaźne lub zaburzenia psychiczne; 2). Wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testowi na kiłę są dodatnie; 3). Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, chińskie leki ziołowe i/lub leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem osób z okazjonalnym i ograniczonym stosowaniem paracetamolu) oraz produkty zdrowotne (z wyjątkiem rutynowych suplementów witaminowych) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; 4). Ci, którzy oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 5). nałogowi palacze (25 lub więcej papierosów dziennie); 6). Alkoholicy (pijący 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina) lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu; 7). Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik testu moczu na nielegalne narkotyki; 8). Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na insulinę i/lub jej substancje pomocnicze; 9). Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania; 10). Ci, którzy mają jakiekolwiek alergie pokarmowe lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety; 11). Ci, którzy przeszli operację żołądkowo-jelitową przed badaniem przesiewowym lub mają historię niedrożności żołądka lub upośledzonej motoryki przewodu pokarmowego; 12). Ci, którzy stosują środki chroniące błonę śluzową żołądka podczas badań przesiewowych; 13). Ci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu po ocenie badacza;