Studie hodnotící biologickou dostupnost perorálního inzulínu (N11005)

Kritéria pro zařazení:

• 1) Dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat informovaný souhlas; 2) 18-45 let (včetně 18 a 45 let) zdraví muži (bez srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, neurologických onemocnění a metabolických abnormalit během 4 týdnů před screeningem; žádné abnormální klinicky významné vitální funkce, výsledky fyzikálního vyšetření, výsledky laboratorního vyšetření a výsledky vyšetření elektrokardiogramu posuzované zkoušejícím v době screeningu); 3) BMI (index tělesné hmotnosti): mezi 19-24 kg/m2, včetně 19 a 24 kg/m2; 4) Normální glukózová tolerance (plazmatická glukóza nalačno [FPG] <6,1 mmol/l a orální glukózový toleranční test [OGTT] 2 hodiny postprandiální glykémie <7,8 mmol/l); 5) Žádná rodinná anamnéza diabetu, obezity atd.; 6) Funkce sekrece inzulínu je normální (potvrzeno testem uvolňování inzulínu (IRT) posouzeným zkoušejícím); 7) Během období studie nedochází k plánovanému rodičovství a je dohodnuto používat během období studie spolehlivá antikoncepční opatření do 4 týdnů po posledním podání studovaného léku; 8) Umět dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum v souladu s výzkumnými předpisy.

Kritéria vyloučení:

• 1). Ti, kteří mají závažná systémová onemocnění, infekční onemocnění nebo duševní poruchy; 2). Výsledky testu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), syfilis jsou pozitivní; 3). osoby, které během 2 týdnů před screeningem užívaly jakékoli léky na předpis, čínské bylinné léky a/nebo volně prodejné léky (s výjimkou subjektů s příležitostným a omezeným užíváním paracetamolu) a zdravotní produkty (kromě běžných vitamínových doplňků); 4). Ti, kteří darovali více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem; 5). Silní kuřáci (25 nebo více cigaret denně); 6). Alkoholici (vypijící 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína) nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol; 7). Ti, kteří v minulosti užívali drogy nebo mají pozitivní test moči na nelegální drogy; 8). Osoby, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na inzulín a/nebo jeho pomocné látky; 9). Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před screeningem nebo plánují účast na jiných klinických hodnoceních během zkušebního období nebo do 1 měsíce po skončení hodnocení; 10). Ti, kteří mají nějakou potravinovou alergii nebo mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotný jídelníček; 11). Ti, kteří podstoupili gastrointestinální operaci před screeningem nebo mají v anamnéze žaludeční obstrukci nebo poruchu gastrointestinální motility; 12). Ti, kteří během screeningu používají ochranné prostředky na žaludeční sliznici; 13). Ti, kteří jsou po hodnocení výzkumníkem považováni za nevhodné k účasti v této studii;