Um estudo avaliando a biodisponibilidade da insulina oral (N11005)

Critério de inclusão:

• 1) Voluntário para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado; 2) Indivíduos masculinos saudáveis ​​de 18 a 45 anos (incluindo 18 e 45 anos de idade) (sem coração, fígado, rim, trato digestivo, doenças neurológicas e anormalidades metabólicas nas 4 semanas anteriores à triagem; Sem resultados anormais de sinais vitais clinicamente significativos, resultados de exames físicos, resultados de exames laboratoriais e resultados de exames de eletrocardiograma julgados pelo investigador no momento da triagem); 3) IMC (índice de massa corporal): entre 19-24 Kg/m2, incluindo 19 e 24 Kg/m2; 4) Tolerância normal à glicose (glicose plasmática em jejum [FPG] <6,1 mmol/L e teste oral de tolerância à glicose [OGTT] glicemia pós-prandial de 2 horas <7,8 mmol/L); 5) Sem história familiar de diabetes, obesidade, etc.; 6) A função de secreção de insulina é normal (confirmada pelo teste de liberação de insulina (IRT) julgado pelo investigador); 7) Não há paternidade planejada durante o período do estudo, e concorda-se em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o período do estudo até 4 semanas após a última administração do medicamento do estudo; 8) Ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

• 1). Os portadores de doenças sistêmicas graves, doenças infecciosas ou transtornos mentais; 2). Os resultados do anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), teste de sífilis são positivos; 3). Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, fitoterápicos chineses e/ou medicamentos de venda livre (exceto para indivíduos com uso ocasional e restrito de paracetamol) e produtos de saúde (exceto suplementos vitamínicos de rotina) dentro de 2 semanas antes da triagem; 4). Aqueles que doaram mais de 400 mL de sangue até 3 meses antes da triagem; 5). Fumantes severos (25 ou mais cigarros por dia); 6). Alcoólatras (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho), ou aqueles com teste de bafômetro positivo; 7). Pessoas com histórico de abuso de drogas ou teste de urina positivo para drogas ilícitas; 8). Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos à insulina e/ou seus excipientes; 9). Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do ensaio ou dentro de 1 mês após o término do ensaio; 10). Aqueles que têm alguma alergia alimentar ou têm necessidades dietéticas especiais e não podem seguir uma dieta unificada; 11). Aqueles que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal antes da triagem, ou têm histórico de obstrução gástrica ou motilidade gastrointestinal prejudicada; 12). Aqueles que estão usando agentes protetores da mucosa gástrica durante a triagem; 13). Aqueles que forem considerados inaptos para participar deste estudo após avaliação do pesquisador;