Suun kautta annetun insuliinin biologista hyötyosuutta arvioiva tutkimus (N11005)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; 2) 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) terveet miespuoliset koehenkilöt (ilman sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, neurologisia sairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana; Ei tuloksia kliinisesti merkittävistä elintoiminnoista, fyysisen tutkimuksen tulokset, laboratoriotutkimustulokset ja EKG-tutkimustulokset, jotka tutkija arvioi seulonnan aikana); 3) BMI (painoindeksi): 19-24 kg/m2, mukaan lukien 19-24 kg/m2; 4) Normaali glukoositoleranssi (plasman paastoglukoosi [FPG] <6,1 mmol/L ja oraalinen glukoosinsietotesti [OGTT] 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri <7,8 mmol/L); 5) Suvussa ei ole diabetesta, lihavuutta jne.; 6) Insuliinin eritystoiminto on normaali (tutkijan arvioimalla insuliinin vapautumistestillä (IRT) varmistettu); 7) Tutkimusjaksolla ei ole suunniteltu vanhemmuutta ja on sovittu käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana 4 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta; 8) Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimusta tutkimusmääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1). henkilöt, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, tartuntatauteja tai mielenterveyshäiriöitä; 2). Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen, kuppatestin tulokset ovat positiivisia; 3). henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä ja/tai käsikauppalääkkeitä (paitsi henkilöt, joilla parasetamolia käytetään satunnaisesti ja rajoitetusti) ja terveystuotteita (paitsi rutiinivitamiinilisät) 2 viikon sisällä ennen seulontaa; 4). Ne, jotka luovuttivat yli 400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 5). Vakavat tupakoitsijat (vähintään 25 savuketta päivässä); 6). Alkoholistit (juovat 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) tai henkilöt, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti; 7). Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta; 8). Henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia insuliinille ja/tai sen apuaineille; 9). Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin koejakson aikana tai kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä; 10). Ne, joilla on ruoka-aineallergioita tai erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota; 11). Ne, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus ennen seulontaa tai joilla on ollut mahalaukun tukkeuma tai heikentynyt maha-suolikanavan motiliteetti; 12). Ne, jotka käyttävät mahalaukun limakalvoa suojaavia aineita seulonnan aikana; 13). Ne, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin jälkeen;