En undersøgelse, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​oral insulin (N11005)

Inklusionskriterier:

• 1) Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring; 2) 18-45 år gamle (inklusive 18 og 45 år gamle) raske mandlige forsøgspersoner (uden hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, neurologiske sygdomme og metaboliske abnormiteter i de 4 uger før screening; ingen unormale klinisk signifikante vitale tegn resultater, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorieundersøgelsesresultater og elektrokardiogramundersøgelsesresultater bedømt af investigator på tidspunktet for screening); 3) BMI (body mass index): mellem 19-24 kg/m2, inklusive 19 og 24 kg/m2; 4) Normal glukosetolerance (fastende plasmaglukose [FPG] <6,1 mmol/L og oral glukosetolerancetest [OGTT] 2 timer postprandial blodsukker <7,8 mmol/L); 5) Ingen familiehistorie med diabetes, fedme osv.; 6) Insulinsekretionsfunktionen er normal (bekræftet ved insulinfrigivelsestest (IRT) bedømt af investigator); 7) Der er ikke planlagt forældreskab i undersøgelsesperioden, og det er aftalt at anvende pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger i undersøgelsesperioden indtil 4 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet; 8) Kunne kommunikere godt med forskere og gennemføre forskning i overensstemmelse med forskningsreglementet.

Ekskluderingskriterier:

• 1). De, der har alvorlige systemiske sygdomme, infektionssygdomme eller psykiske lidelser; 2). Resultaterne af humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis test er positive; 3). De, der har brugt receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin og/eller håndkøbsmedicin (undtagen forsøgspersoner med lejlighedsvis og begrænset brug af paracetamol) og sundhedsprodukter (undtagen rutinemæssige vitamintilskud) inden for 2 uger før screening; 4). De, der donerede mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening; 5). Alvorlige rygere (25 eller flere cigaretter om dagen); 6). Alkoholikere (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller dem, der har et positivt alkoholudåndingstestresultat; 7). Dem, der har en historie med stofmisbrug eller har en positiv urintest for ulovlige stoffer; 8). De, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for insulin og/eller dets hjælpestoffer; 9). De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget; 10). Dem, der har nogen fødevareallergi eller har særlige diætbehov og ikke kan følge en samlet diæt; 11). De, der har gennemgået en mave-tarm-operation før screening, eller har en historie med gastrisk obstruktion eller nedsat gastrointestinal motilitet; 12). Dem, der bruger maveslimhindebeskyttelsesmidler under screening; 13). De, der vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg efter forskerens evaluering;