Uno studio che valuta la biodisponibilità dell'insulina orale (N11005)

Criterio di inclusione:

• 1) Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato; 2) soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi 18 e 45 anni) (senza cuore, fegato, reni, apparato digerente, malattie neurologiche e anomalie metaboliche nelle 4 settimane precedenti lo screening; nessun risultato anormale di segni vitali clinicamente significativi, risultati dell'esame fisico, risultati degli esami di laboratorio e risultati dell'esame dell'elettrocardiogramma giudicati dallo sperimentatore al momento dello screening); 3) BMI (indice di massa corporea): tra 19-24 Kg/m2, di cui 19 e 24 Kg/m2; 4) Normale tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica a digiuno [FPG] <6,1 mmol/L e test di tolleranza al glucosio orale [OGTT] glicemia postprandiale a 2 ore <7,8 mmol/L); 5) Nessuna storia familiare di diabete, obesità, ecc.; 6) La funzione di secrezione di insulina è normale (confermata dal test di rilascio di insulina (IRT) giudicato dallo sperimentatore); 7) Non è prevista la genitorialità durante il periodo di studio e si concorda di utilizzare misure contraccettive affidabili durante il periodo di studio fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; 8) Essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca in conformità con le normative sulla ricerca.

Criteri di esclusione:

• 1). Coloro che hanno gravi malattie sistemiche, malattie infettive o disturbi mentali; 2). I risultati dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), test della sifilide sono positivi; 3). Coloro che hanno utilizzato farmaci con prescrizione medica, medicinali erboristici cinesi e/o farmaci da banco (ad eccezione dei soggetti con uso occasionale e limitato di paracetamolo) e prodotti sanitari (ad eccezione degli integratori vitaminici di routine) entro 2 settimane prima dello screening; 4). Coloro che hanno donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening; 5). Fumatori forti (25 o più sigarette al giorno); 6). Alcolisti (che bevono 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino), o coloro che hanno un risultato positivo al test dell'alito alcolico; 7). Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o hanno un test delle urine positivo per droghe illegali; 8). Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici all'insulina e/o ai suoi eccipienti; 9). Coloro che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dello screening o prevedono di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di sperimentazione o entro 1 mese dopo la fine della sperimentazione; 10). Coloro che hanno allergie alimentari o hanno particolari esigenze alimentari e non possono seguire una dieta unificata; 11). Coloro che sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale prima dello screening o hanno una storia di ostruzione gastrica o compromissione della motilità gastrointestinale; 12). Coloro che utilizzano agenti protettivi della mucosa gastrica durante lo screening; 13). Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare a questa sperimentazione dopo la valutazione del ricercatore;