パーキンソン病における高繊維
2024年2月22日 更新者：Gian Dev Pal, MD, MS、Rutgers, The State University of New Jersey
研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の体のさまざまな領域に生息する細菌、ウイルス、真菌に対する高繊維栄養補助食品 (HFS) の効果を判断することです。
PD患者の細菌、ウイルス、真菌をPDのない患者（健康対照）と比較します。
また、マイクロバイオームが動物の脳にどのような影響を与えるかを理解するために、パーキンソン病のような病状の有無にかかわらず、ヒトからの便を実験用マウスに移植した場合の影響も調べます。
この情報を使用して、マイクロバイオームの変化が人間にどのように役立つかをより深く理解することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未治療のパーキンソン病患者
除外基準:
- マイクロバイオームを変化させると予想される職業（例： 衛生作業員）
- パーキンソニズムを誘発する可能性のある薬物による治療（例、パーキンソニズム） メトクロプラミド、定型または非定型抗精神病薬）
- 経口または静脈内抗生物質による12週間以内の治療
- 炎症性腸疾患の既知の診断
- 症候性の器質性胃腸（GI）疾患（痔核および食道裂孔ヘルニアを除く）、または腸切除、憩室手術、結腸瘻造設術などの症候性胃腸疾患に対する腹部手術。発症の5年以上前に非癌性疾患による虫垂切除術または胆嚢切除術の病歴のある被験者は許可されます。
- 強皮症などの腸の運動性を著しく損なう症候性の機能性消化管疾患、または消化管運動性薬剤の使用
- 即時入院が必要な急性疾患
- 以下のような既存の条件:
- 肝疾患（肝硬変、または正常値の2倍を超える持続的な異常ASTまたはALT）。
- 腎臓病 (クレアチニン > 2.0 mg/dL);
- 制御不能な精神疾患。
- 臨床的に重要な肺疾患または心不全。
- HIV 疾患;
- アルコール依存症、信頼できない飲酒歴。または週に3回以上の飲酒、または暴飲暴食、または1回につき3杯以上の飲酒。
- 移植レシピエント;
- 糖尿病;
- BMI > 30
- 臨床的に重大な脱水症、臨床的に検出可能な腹水、末梢浮腫、または心不全
- 理想体重が90%以下の短腸症候群または重度の栄養失調の存在
- 登録前3ヶ月以内の免疫抑制剤の使用
- 登録後 3 週間以内に抗炎症薬を使用する。
- 利尿薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病患者
高繊維サプリメントを摂取するパーキンソン病患者
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このサプリメントは、可溶性繊維（イヌリンおよびファイバーゾル-2由来）と不溶性繊維（オーツ麦ふすま、トウモロコシふすま、小麦ふすま、ソルガムふすま）の混合物で構成されており、飲み物として摂取されます。
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介入なし：対照被験者
サプリメントは与えられません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gian Pal, MD, MS、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。