Hoher Ballaststoffgehalt bei Parkinson
22. Februar 2024 aktualisiert von: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck der Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmittels (HFS) auf die Bakterien, Viren und Pilze zu bestimmen, die in verschiedenen Körperregionen von Parkinson-Patienten leben.
Wir werden die Bakterien, Viren und Pilze von Menschen mit Parkinson mit denen ohne Parkinson (gesunde Kontrollpersonen) vergleichen.
Wir werden auch die Auswirkungen der Transplantation von Stuhl von Menschen in Labormäuse mit oder ohne Parkinson-ähnliche Pathologie untersuchen, um zu verstehen, wie das Mikrobiom das Gehirn von Tieren beeinflusst.
Wir können diese Informationen nutzen, um besser zu verstehen, wie eine Veränderung des Mikrobioms dem Menschen helfen könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte Parkinson-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Beruf, von dem erwartet wird, dass er das Mikrobiom verändert (z. B. Sanitärarbeiter)
- Behandlung mit Medikamenten, die Parkinsonismus auslösen können (z. B. Metoclopramid, typische oder atypische Antipsychotika)
- Behandlung innerhalb von 12 Wochen mit oralen oder intravenösen Antibiotika
- Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Symptomatische organische Magen-Darm-Erkrankung (außer Hämorrhoiden und Hiatushernie) oder Bauchoperationen bei symptomatischer Magen-Darm-Erkrankung wie Darmresektion, Divertikeloperation, Kolostomie; Probanden mit einer Vorgeschichte einer Blinddarmentfernung oder Entfernung der Gallenblase aufgrund einer nicht krebsartigen Erkrankung mehr als 5 Jahre vor der Vorstellung sind zugelassen.
- Symptomatische funktionelle GI-Erkrankung, die die Darmmotilität erheblich beeinträchtigt, wie z. B. Sklerodermie oder die Einnahme von Medikamenten zur GI-Motilität
- Akute Erkrankung, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Vorerkrankungen wie folgt:
- Lebererkrankung (Zirrhose oder anhaltend abnormale AST- oder ALT-Werte, die 2X> normal sind);
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,0 mg/dl);
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz;
- HIV-Erkrankung;
- Alkoholismus, unzuverlässiger Alkoholkonsum; oder Konsum von Alkohol mehr als dreimal pro Woche oder Rauschtrinken oder Trinken von mehr als oder gleich 3 Getränken pro Gelegenheit;
- Transplantationsempfänger;
- Diabetes;
- BMI > 30
- Klinisch signifikante Dehydrierung oder klinisch nachweisbarer Aszites oder peripheres Ödem oder Herzversagen
- Vorliegen eines Kurzdarmsyndroms oder einer schweren Mangelernährung mit einem Idealgewicht von < oder = 90 %
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten 3 Monate vor der Einschreibung
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung.
- Chronischer Gebrauch von Diuretika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parkinson-Patienten
Parkinson-Patienten, die ein ballaststoffreiches Nahrungsergänzungsmittel erhalten
|
Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus einer Mischung löslicher Ballaststoffe (aus Inulin und Fibersol-2) und unlöslichen Ballaststoffen (aus Haferkleie, Maiskleie, Weizenkleie und Sorghumkleie) und wird als Getränk konsumiert.
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Kein Eingriff: Kontrollpersonen
Es wird kein Zuschlag gewährt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021000121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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