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파킨슨병의 높은 섬유질

2024년 2월 22일 업데이트: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 신체 여러 부위에 서식하는 박테리아, 바이러스 및 곰팡이에 대한 고섬유질 영양 보충제(HFS)의 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 PD가 있는 사람과 PD가 없는 사람의 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 비교할 것입니다(건강한 대조군). 우리는 또한 마이크로바이옴이 동물의 뇌에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 인간의 대변을 파킨슨병과 같은 병리가 있거나 없는 실험용 쥐에 이식하는 효과를 조사할 것입니다. 우리는 이 정보를 사용하여 마이크로바이옴의 변화가 인간에게 어떻게 도움이 되는지 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-RWJ University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 치료받지 않은 파킨슨병 환자

제외 기준:

  • 마이크로바이옴을 변화시킬 것으로 예상되는 직업(예: 환경미화원)
  • 파킨슨증을 유발할 수 있는 약물 치료(예: 메토클로프라미드, 전형적인 또는 비정형 항정신병제)
  • 경구 또는 정맥 항생제로 12주 이내에 치료
  • 염증성 장 질환의 알려진 진단
  • 증상이 있는 유기성 위장관(GI) 질환(치질 및 열공 탈장 제외) 또는 장 절제술, 게실 수술, 인공장루술과 같은 증상이 있는 위장관 질환에 대한 복부 수술; 내원 전 5년 이상 비암성 질환에 대한 충수 절제술 또는 담낭 제거 병력이 있는 피험자는 허용됩니다.
  • 경피증 또는 위장관 운동성 약물의 사용과 같은 장 운동성을 현저하게 손상시키는 증상이 있는 기능성 위장관 질환
  • 즉각적인 입원이 필요한 급성 질환
  • 아래와 같은 기존 조건:
  • 간 질환(간경변증 또는 2배 정상인 지속적으로 비정상적인 AST 또는 ALT);
  • 신장 질환(크레아티닌>2.0 mg/dL);
  • 조절되지 않는 정신 질환;
  • 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 심부전;
  • HIV 질병;
  • 알코올 중독, 신뢰할 수 없는 음주 이력; 또는 일주일에 3회 이상의 음주 또는 폭음 또는 1회당 3잔 이상의 음주;
  • 이식 수혜자
  • 당뇨병;
  • BMI > 30
  • 임상적으로 심각한 탈수 또는 임상적으로 감지 가능한 복수 또는 말초 부종 또는 심부전
  • 이상적인 체중 < 또는 = 90%인 단장 증후군 또는 중증 영양실조의 존재
  • 등록 전 3개월 동안 면역억제제 사용
  • 등록 3주 이내에 항염증제 사용.
  • 이뇨제의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병 환자
고섬유질 보충제를 섭취하게 될 파킨슨병 환자
보충제는 수용성 섬유질(이눌린 및 파이버솔-2)과 불용성 섬유질(귀리겨, 옥수수기울, 밀기울 및 수수기울)의 혼합물로 구성되며 음료로 섭취됩니다.
간섭 없음: 제어 대상
어떤 보충도 제공되지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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