- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976959
Alta Fibra na Doença de Parkinson
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo da pesquisa é determinar os efeitos de um suplemento nutricional rico em fibras (HFS) nas bactérias, vírus e fungos que vivem em diferentes regiões do corpo em pessoas com doença de Parkinson (DP).
Compararemos as bactérias, vírus e fungos daqueles com DP com aqueles sem DP (controles saudáveis).
Também examinaremos os efeitos do transplante de fezes de humanos em camundongos de laboratório com ou sem patologia semelhante a Parkinson para entender como o microbioma influencia os cérebros dos animais.
Podemos usar essas informações para entender melhor como a mudança do microbioma pode ajudar os humanos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson não tratados
Critério de exclusão:
- Espera-se que a ocupação mude o microbioma (por exemplo, sanitarista)
- O tratamento com medicamentos que podem induzir parkinsonismo (p. metoclopramida, agentes antipsicóticos típicos ou atípicos)
- Tratamento dentro de 12 semanas com antibióticos orais ou intravenosos
- Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal
- Doença gastrointestinal (GI) orgânica sintomática (exceto hemorróidas e hérnia hiatal) ou cirurgias abdominais para doença gastrointestinal sintomática, como ressecção intestinal, cirurgia diverticular, colostomia; indivíduos com histórico de apendicectomia ou remoção da vesícula biliar para doença não cancerosa há mais de 5 anos antes da apresentação são permitidos.
- Doença GI funcional sintomática que prejudica significativamente a motilidade intestinal, como esclerodermia ou uso de drogas de motilidade GI
- Doença aguda que requer hospitalização imediata
- Condições pré-existentes como abaixo:
- Doença hepática (cirrose ou AST ou ALT persistentemente anormais que são 2X> normais);
- doença renal (creatinina>2,0 mg/dL);
- Doença psiquiátrica descontrolada;
- Doença pulmonar clinicamente importante ou insuficiência cardíaca;
- doença por HIV;
- Alcoolismo, histórico de consumo não confiável; ou consumo de álcool mais de 3 vezes por semana ou bebedeira ou bebendo mais ou igual a 3 doses por ocasião;
- Receptores de transplante;
- Diabetes;
- IMC > 30
- Desidratação clinicamente significativa ou ascite clinicamente detectável ou edema periférico ou insuficiência cardíaca
- Presença de síndrome do intestino curto ou desnutrição grave com peso corporal ideal < ou = 90%
- Uso de medicamentos imunossupressores nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uso de medicação anti-inflamatória dentro de 3 semanas após a inscrição.
- Uso crônico de diuréticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com parkinson
Pacientes com Parkinson que receberão um suplemento rico em fibras
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O suplemento consiste em uma mistura de fibras solúveis (de inulina e fibersol-2) e insolúveis (de farelo de aveia, farelo de milho, farelo de trigo e farelo de sorgo) e será consumido na forma de bebida.
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Sem intervenção: Assuntos de controle
nenhum suplemento será dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças na composição do microbioma
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021000121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .