Fiberrige ved Parkinsons sygdom
22. februar 2024 opdateret af: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med forskningen er at bestemme virkningerne af et fiberrigt kosttilskud (HFS) på de bakterier, vira og svampe, der lever i forskellige områder af kroppen hos dem med Parkinsons sygdom (PD).
Vi vil sammenligne bakterier, vira og svampe hos dem med PD med dem uden PD (sunde kontroller).
Vi vil også undersøge virkningerne af at transplantere afføring fra mennesker til laboratoriemus med eller uden Parkinson-lignende patologi for at forstå, hvordan mikrobiomet påvirker dyrenes hjerner.
Vi kan bruge disse oplysninger til at få en bedre forståelse af, hvordan ændring af mikrobiomet kan hjælpe mennesker.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom patienter, som er ubehandlet
Ekskluderingskriterier:
- Beskæftigelse forventes at ændre mikrobiomet (f.eks. sanitetsarbejder)
- Behandling med medicin, der kan fremkalde parkinsonisme (f. metoclopramid, typiske eller atypiske antipsykotiske midler)
- Behandling inden for 12 uger med oral eller intravenøs antibiotika
- Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Symptomatisk organisk gastrointestinal (GI) sygdom (bortset fra hæmorider og hiatal brok) eller abdominale operationer for symptomatisk gastrointestinal sygdom såsom tarmresektion, divertikulær kirurgi, kolostomi; forsøgspersoner med en historie med blindtarmsoperation eller fjernelse af galdeblære for ikke-cancerøs sygdom mere end 5 år før præsentationen er tilladt.
- Symptomatisk funktionel GI-sygdom, der signifikant forringer tarmmotiliteten, såsom sklerodermi eller brug af GI-motilitetsmedicin
- Akut sygdom, der kræver øjeblikkelig indlæggelse
- Eksisterende forhold som nedenfor:
- Leversygdom (cirrose eller vedvarende unormal ASAT eller ALAT, der er 2X> normal);
- Nyresygdom (kreatinin>2,0 mg/dL);
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
- Klinisk vigtig lungesygdom eller hjertesvigt;
- HIV sygdom;
- Alkoholisme, upålidelig drikkehistorie; eller indtagelse af alkohol mere end 3 gange om ugen eller overspisning eller drikke mere end eller lig med 3 drinks pr. lejlighed;
- Transplantationsmodtagere;
- Diabetes;
- BMI > 30
- Klinisk signifikant dehydrering eller klinisk påviselig ascites eller perifert ødem eller hjertesvigt
- Tilstedeværelse af korttarmssyndrom eller alvorlig underernæring med ideel kropsvægt < eller = 90 %
- Brug af immunsuppressiv medicin i 3 måneder før indskrivning
- Brug af antiinflammatorisk medicin inden for 3 uger efter tilmelding.
- Kronisk brug af diuretika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons patienter
Parkinsonpatienter, som vil modtage et fiberrigt tilskud
|
Tilskuddet består af en blanding af opløselige fibre (fra inulin og fibersol-2) og uopløselige fibre (fra havreklid, majsklid, hvedeklid og sorghumklid), og det vil blive indtaget som en drik.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolfag
der gives ikke tillæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021000121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .