- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976959
Wysoka zawartość błonnika w chorobie Parkinsona
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem badań jest określenie wpływu suplementu diety bogatego w błonnik (HFS) na bakterie, wirusy i grzyby, które żyją w różnych regionach ciała osób z chorobą Parkinsona (PD).
Porównamy bakterie, wirusy i grzyby osób z PD z tymi bez PD (zdrowa grupa kontrolna).
Zbadamy również skutki przeszczepiania kału od ludzi myszom laboratoryjnym z patologią podobną do choroby Parkinsona lub bez niej, aby zrozumieć, w jaki sposób mikrobiom wpływa na mózgi zwierząt.
Możemy wykorzystać te informacje, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiana mikrobiomu może pomóc ludziom.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy nie są leczeni
Kryteria wyłączenia:
- Zawód, który może zmienić mikrobiom (np. pracownik sanitarny)
- Leczenie lekami, które mogą wywoływać parkinsonizm (np. metoklopramid, typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne)
- Leczenie w ciągu 12 tygodni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi
- Znana diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
- Objawowa organiczna choroba przewodu pokarmowego (GI) (inna niż hemoroidy i przepuklina rozworu przełykowego) lub operacje brzuszne w przypadku objawowej choroby przewodu pokarmowego, takie jak resekcja jelita, operacja uchyłkowatości, kolostomia; dopuszcza się pacjentów z historią wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego z powodu choroby nienowotworowej ponad 5 lat przed prezentacją.
- Objawowa funkcjonalna choroba przewodu pokarmowego, która znacznie upośledza motorykę jelit, taka jak twardzina skóry lub stosowanie leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego
- Ostra choroba wymagająca natychmiastowej hospitalizacji
- Istniejące warunki jak poniżej:
- choroba wątroby (marskość wątroby lub uporczywie nieprawidłowa aktywność AST lub ALT, które są 2x > prawidłowe);
- choroba nerek (kreatynina >2,0 mg/dl);
- niekontrolowana choroba psychiczna;
- Klinicznie istotna choroba płuc lub niewydolność serca;
- choroba HIV;
- Alkoholizm, niewiarygodna historia picia; lub spożywanie alkoholu częściej niż 3 razy w tygodniu lub upijanie się lub picie więcej niż lub równo 3 drinków na okazję;
- biorcy przeszczepów;
- Cukrzyca;
- BMI > 30
- Klinicznie istotne odwodnienie lub wykrywalne klinicznie wodobrzusze lub obrzęki obwodowe lub niewydolność serca
- Obecność zespołu krótkiego jelita lub ciężkiego niedożywienia z idealną masą ciała < lub = 90%
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 3 tygodni od rejestracji.
- Przewlekłe stosowanie leków moczopędnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy otrzymają suplement o wysokiej zawartości błonnika
|
Suplement składa się z mieszanki błonnika rozpuszczalnego (z inuliny i fibersolu-2) oraz błonnika nierozpuszczalnego (z otrębów owsianych, kukurydzianych, pszennych i sorgo) i będzie spożywany w postaci napoju.
|
|
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne
nie zostanie przyznany żaden dodatek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .