Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka zawartość błonnika w chorobie Parkinsona

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Celem badań jest określenie wpływu suplementu diety bogatego w błonnik (HFS) na bakterie, wirusy i grzyby, które żyją w różnych regionach ciała osób z chorobą Parkinsona (PD). Porównamy bakterie, wirusy i grzyby osób z PD z tymi bez PD (zdrowa grupa kontrolna). Zbadamy również skutki przeszczepiania kału od ludzi myszom laboratoryjnym z patologią podobną do choroby Parkinsona lub bez niej, aby zrozumieć, w jaki sposób mikrobiom wpływa na mózgi zwierząt. Możemy wykorzystać te informacje, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiana mikrobiomu może pomóc ludziom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-RWJ University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy nie są leczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Zawód, który może zmienić mikrobiom (np. pracownik sanitarny)
  • Leczenie lekami, które mogą wywoływać parkinsonizm (np. metoklopramid, typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Leczenie w ciągu 12 tygodni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi
  • Znana diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
  • Objawowa organiczna choroba przewodu pokarmowego (GI) (inna niż hemoroidy i przepuklina rozworu przełykowego) lub operacje brzuszne w przypadku objawowej choroby przewodu pokarmowego, takie jak resekcja jelita, operacja uchyłkowatości, kolostomia; dopuszcza się pacjentów z historią wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego z powodu choroby nienowotworowej ponad 5 lat przed prezentacją.
  • Objawowa funkcjonalna choroba przewodu pokarmowego, która znacznie upośledza motorykę jelit, taka jak twardzina skóry lub stosowanie leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego
  • Ostra choroba wymagająca natychmiastowej hospitalizacji
  • Istniejące warunki jak poniżej:
  • choroba wątroby (marskość wątroby lub uporczywie nieprawidłowa aktywność AST lub ALT, które są 2x > prawidłowe);
  • choroba nerek (kreatynina >2,0 mg/dl);
  • niekontrolowana choroba psychiczna;
  • Klinicznie istotna choroba płuc lub niewydolność serca;
  • choroba HIV;
  • Alkoholizm, niewiarygodna historia picia; lub spożywanie alkoholu częściej niż 3 razy w tygodniu lub upijanie się lub picie więcej niż lub równo 3 drinków na okazję;
  • biorcy przeszczepów;
  • Cukrzyca;
  • BMI > 30
  • Klinicznie istotne odwodnienie lub wykrywalne klinicznie wodobrzusze lub obrzęki obwodowe lub niewydolność serca
  • Obecność zespołu krótkiego jelita lub ciężkiego niedożywienia z idealną masą ciała < lub = 90%
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 3 tygodni od rejestracji.
  • Przewlekłe stosowanie leków moczopędnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy otrzymają suplement o wysokiej zawartości błonnika
Suplement składa się z mieszanki błonnika rozpuszczalnego (z inuliny i fibersolu-2) oraz błonnika nierozpuszczalnego (z otrębów owsianych, kukurydzianych, pszennych i sorgo) i będzie spożywany w postaci napoju.
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne
nie zostanie przyznany żaden dodatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj