Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký obsah vlákniny u Parkinsonovy choroby

22. února 2024 aktualizováno: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem výzkumu je určit účinky potravinového doplňku s vysokým obsahem vlákniny (HFS) na bakterie, viry a plísně, které žijí v různých oblastech těla u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Porovnáme bakterie, viry a plísně osob s PD s těmi bez PD (zdravé kontroly). Budeme také zkoumat účinky transplantace stolice z lidí do laboratorních myší s nebo bez Parkinsonovy patologie, abychom pochopili, jak mikrobiom ovlivňuje mozky zvířat. Tyto informace můžeme použít k lepšímu pochopení toho, jak může změna mikrobiomu pomoci lidem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-RWJ University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří nejsou léčeni

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že povolání změní mikrobiom (např. sanitární pracovník)
  • Léčba léky, které mohou vyvolat parkinsonismus (např. metoklopramid, typická nebo atypická antipsychotika)
  • Léčba během 12 týdnů perorálními nebo intravenózními antibiotiky
  • Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  • Symptomatické organické gastrointestinální (GI) onemocnění (jiné než hemoroidy a hiátová kýla) nebo břišní operace pro symptomatické gastrointestinální onemocnění, jako je resekce střev, divertikulární chirurgie, kolostomie; jsou povoleni jedinci s anamnézou apendektomie nebo odstranění žlučníku pro nerakovinné onemocnění více než 5 let před prezentací.
  • Symptomatické funkční onemocnění GI, které významně zhoršuje motilitu střev, jako je sklerodermie nebo užívání léků na motilitu GI
  • Akutní onemocnění vyžadující okamžitou hospitalizaci
  • Dříve existující podmínky, jak je uvedeno níže:
  • Onemocnění jater (cirhóza nebo trvale abnormální AST nebo ALT, které jsou 2X> normální);
  • Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl);
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění;
  • Klinicky závažné onemocnění plic nebo srdeční selhání;
  • onemocnění HIV;
  • Alkoholismus, nespolehlivá historie pití; nebo konzumace alkoholu více než 3krát týdně nebo nadměrné pití nebo pití více než 3 nápojů při každé příležitosti;
  • Příjemci transplantací;
  • diabetes;
  • BMI > 30
  • Klinicky významná dehydratace nebo klinicky detekovatelný ascites nebo periferní edém nebo srdeční selhání
  • Přítomnost syndromu krátkého střeva nebo těžké podvýživy s ideální tělesnou hmotností < nebo = 90 %
  • Užívání imunosupresivních léků 3 měsíce před zařazením
  • Použití protizánětlivých léků do 3 týdnů od zařazení.
  • Chronické užívání diuretik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří budou dostávat doplněk stravy s vysokým obsahem vlákniny
Doplněk se skládá ze směsi rozpustné vlákniny (z inulinu a fibersol-2) a nerozpustné vlákniny (z ovesných otrub, kukuřičných otrub, pšeničných otrub a čirokových otrub) a bude se konzumovat jako nápoj.
Žádný zásah: Kontrolní předměty
nebude poskytnut žádný příplatek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve složení mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit