- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976959
Vysoký obsah vlákniny u Parkinsonovy choroby
22. února 2024 aktualizováno: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem výzkumu je určit účinky potravinového doplňku s vysokým obsahem vlákniny (HFS) na bakterie, viry a plísně, které žijí v různých oblastech těla u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).
Porovnáme bakterie, viry a plísně osob s PD s těmi bez PD (zdravé kontroly).
Budeme také zkoumat účinky transplantace stolice z lidí do laboratorních myší s nebo bez Parkinsonovy patologie, abychom pochopili, jak mikrobiom ovlivňuje mozky zvířat.
Tyto informace můžeme použít k lepšímu pochopení toho, jak může změna mikrobiomu pomoci lidem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří nejsou léčeni
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že povolání změní mikrobiom (např. sanitární pracovník)
- Léčba léky, které mohou vyvolat parkinsonismus (např. metoklopramid, typická nebo atypická antipsychotika)
- Léčba během 12 týdnů perorálními nebo intravenózními antibiotiky
- Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Symptomatické organické gastrointestinální (GI) onemocnění (jiné než hemoroidy a hiátová kýla) nebo břišní operace pro symptomatické gastrointestinální onemocnění, jako je resekce střev, divertikulární chirurgie, kolostomie; jsou povoleni jedinci s anamnézou apendektomie nebo odstranění žlučníku pro nerakovinné onemocnění více než 5 let před prezentací.
- Symptomatické funkční onemocnění GI, které významně zhoršuje motilitu střev, jako je sklerodermie nebo užívání léků na motilitu GI
- Akutní onemocnění vyžadující okamžitou hospitalizaci
- Dříve existující podmínky, jak je uvedeno níže:
- Onemocnění jater (cirhóza nebo trvale abnormální AST nebo ALT, které jsou 2X> normální);
- Onemocnění ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl);
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění;
- Klinicky závažné onemocnění plic nebo srdeční selhání;
- onemocnění HIV;
- Alkoholismus, nespolehlivá historie pití; nebo konzumace alkoholu více než 3krát týdně nebo nadměrné pití nebo pití více než 3 nápojů při každé příležitosti;
- Příjemci transplantací;
- diabetes;
- BMI > 30
- Klinicky významná dehydratace nebo klinicky detekovatelný ascites nebo periferní edém nebo srdeční selhání
- Přítomnost syndromu krátkého střeva nebo těžké podvýživy s ideální tělesnou hmotností < nebo = 90 %
- Užívání imunosupresivních léků 3 měsíce před zařazením
- Použití protizánětlivých léků do 3 týdnů od zařazení.
- Chronické užívání diuretik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří budou dostávat doplněk stravy s vysokým obsahem vlákniny
|
Doplněk se skládá ze směsi rozpustné vlákniny (z inulinu a fibersol-2) a nerozpustné vlákniny (z ovesných otrub, kukuřičných otrub, pšeničných otrub a čirokových otrub) a bude se konzumovat jako nápoj.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní předměty
nebude poskytnut žádný příplatek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny ve složení mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .