Alto contenido de fibra en la enfermedad de Parkinson
22 de febrero de 2024 actualizado por: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito de la investigación es determinar los efectos de un suplemento nutricional alto en fibra (HFS) sobre las bacterias, virus y hongos que viven en diferentes regiones del cuerpo en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Compararemos las bacterias, los virus y los hongos de las personas con enfermedad de Parkinson con las personas sin enfermedad de Parkinson (controles saludables).
También examinaremos los efectos del trasplante de heces de humanos a ratones de laboratorio con o sin patología similar a la de Parkinson para comprender cómo el microbioma influye en los cerebros de los animales.
Podemos usar esta información para comprender mejor cómo cambiar el microbioma podría ayudar a los humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson que no reciben tratamiento
Criterio de exclusión:
- Ocupación que se espera que cambie el microbioma (p. trabajador de sanidad)
- Tratamiento con medicamentos que pueden inducir parkinsonismo (p. metoclopramida, agentes antipsicóticos típicos o atípicos)
- Tratamiento dentro de las 12 semanas con antibióticos orales o intravenosos
- Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad gastrointestinal (GI) orgánica sintomática (distinta de hemorroides y hernia de hiato) o cirugías abdominales para enfermedades gastrointestinales sintomáticas como resección intestinal, cirugía diverticular, colostomía; Se permiten sujetos con antecedentes de apendicectomía o extirpación de la vesícula biliar por enfermedad no cancerosa más de 5 años antes de la presentación.
- Enfermedad GI funcional sintomática que altera significativamente la motilidad intestinal, como la esclerodermia o el uso de fármacos para la motilidad GI
- Enfermedad aguda que requiere hospitalización inmediata.
- Condiciones preexistentes de la siguiente manera:
- Enfermedad hepática (cirrosis o AST o ALT persistentemente anormales que son 2X> normales);
- Enfermedad renal (creatinina>2,0 mg/dL);
- enfermedad psiquiátrica no controlada;
- enfermedad pulmonar clínicamente importante o insuficiencia cardíaca;
- enfermedad del VIH;
- Alcoholismo, historial de consumo de alcohol no confiable; o consumo de alcohol más de 3 veces por semana o consumo excesivo de alcohol o beber más de o igual a 3 tragos por ocasión;
- Receptores de trasplantes;
- Diabetes;
- IMC > 30
- Deshidratación clínicamente significativa o ascitis clínicamente detectable o edema periférico o insuficiencia cardíaca
- Presencia de síndrome de intestino corto o desnutrición severa con peso corporal ideal < o = 90%
- Uso de medicamentos inmunosupresores en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
- Uso crónico de diuréticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de parkinson
Pacientes de Parkinson que recibirán un suplemento alto en fibra
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El suplemento consiste en una mezcla de fibras solubles (de inulina y fibrasol-2) y fibras insolubles (de salvado de avena, salvado de maíz, salvado de trigo y salvado de sorgo) y se consumirá como bebida.
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Sin intervención: Sujetos de control
no se dará suplemento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .