- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976959
Alto contenuto di fibre nella malattia di Parkinson
22 febbraio 2024 aggiornato da: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo della ricerca è determinare gli effetti di un integratore alimentare ad alto contenuto di fibre (HFS) su batteri, virus e funghi che vivono in diverse regioni del corpo in quelli con malattia di Parkinson (PD).
Confronteremo i batteri, i virus e i funghi di quelli con PD con quelli senza PD (controlli sani).
Esamineremo anche gli effetti del trapianto di feci dall'uomo in topi da laboratorio con o senza patologia simile al Parkinson per capire come il microbioma influenza il cervello degli animali.
Possiamo utilizzare queste informazioni per ottenere una migliore comprensione di come il cambiamento del microbioma potrebbe aiutare gli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers-RWJ University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson non trattati
Criteri di esclusione:
- Occupazione che dovrebbe modificare il microbioma (ad es. lavoratore sanitario)
- Trattamento con farmaci che possono indurre parkinsonismo (ad es. metoclopramide, agenti antipsicotici tipici o atipici)
- Trattamento entro 12 settimane con antibiotici per via orale o endovenosa
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
- Malattia gastrointestinale (GI) organica sintomatica (diversa da emorroidi ed ernia iatale) o interventi chirurgici addominali per malattia gastrointestinale sintomatica come resezione intestinale, chirurgia diverticolare, colostomia; sono ammessi soggetti con una storia di appendicectomia o rimozione della cistifellea per malattia non cancerosa più di 5 anni prima della presentazione.
- Malattia gastrointestinale funzionale sintomatica che compromette in modo significativo la motilità intestinale come la sclerodermia o l'uso di farmaci per la motilità gastrointestinale
- Malattia acuta che richiede un ricovero immediato
- Condizioni preesistenti come di seguito:
- Malattia epatica (cirrosi o AST o ALT persistentemente anormali che sono 2 volte> normali);
- Malattie renali (creatinina>2,0 mg/dL);
- malattia psichiatrica incontrollata;
- malattia polmonare clinicamente importante o insufficienza cardiaca;
- malattia da HIV;
- Alcolismo, storia alcolica inaffidabile; o consumo di alcol più di 3 volte a settimana o binge drinking o consumo di alcol superiore o uguale a 3 drink per occasione;
- Destinatari di trapianto;
- Diabete;
- IMC > 30
- Disidratazione clinicamente significativa o ascite clinicamente rilevabile o edema periferico o insufficienza cardiaca
- Presenza di sindrome dell'intestino corto o grave malnutrizione con peso corporeo ideale < o = 90%
- Uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Uso di farmaci antinfiammatori entro 3 settimane dall'arruolamento.
- Uso cronico di diuretici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malati di Parkinson
Pazienti di Parkinson che riceveranno un integratore ad alto contenuto di fibre
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L'integratore è costituito da una miscela di fibre solubili (da inulina e fibersol-2) e fibre insolubili (da crusca d'avena, crusca di mais, crusca di frumento e crusca di sorgo) e sarà consumato come bevanda.
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Nessun intervento: Soggetti di controllo
nessun supplemento sarà dato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021000121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .