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Alto contenuto di fibre nella malattia di Parkinson

22 febbraio 2024 aggiornato da: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo della ricerca è determinare gli effetti di un integratore alimentare ad alto contenuto di fibre (HFS) su batteri, virus e funghi che vivono in diverse regioni del corpo in quelli con malattia di Parkinson (PD). Confronteremo i batteri, i virus e i funghi di quelli con PD con quelli senza PD (controlli sani). Esamineremo anche gli effetti del trapianto di feci dall'uomo in topi da laboratorio con o senza patologia simile al Parkinson per capire come il microbioma influenza il cervello degli animali. Possiamo utilizzare queste informazioni per ottenere una migliore comprensione di come il cambiamento del microbioma potrebbe aiutare gli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-RWJ University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson non trattati

Criteri di esclusione:

  • Occupazione che dovrebbe modificare il microbioma (ad es. lavoratore sanitario)
  • Trattamento con farmaci che possono indurre parkinsonismo (ad es. metoclopramide, agenti antipsicotici tipici o atipici)
  • Trattamento entro 12 settimane con antibiotici per via orale o endovenosa
  • Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia gastrointestinale (GI) organica sintomatica (diversa da emorroidi ed ernia iatale) o interventi chirurgici addominali per malattia gastrointestinale sintomatica come resezione intestinale, chirurgia diverticolare, colostomia; sono ammessi soggetti con una storia di appendicectomia o rimozione della cistifellea per malattia non cancerosa più di 5 anni prima della presentazione.
  • Malattia gastrointestinale funzionale sintomatica che compromette in modo significativo la motilità intestinale come la sclerodermia o l'uso di farmaci per la motilità gastrointestinale
  • Malattia acuta che richiede un ricovero immediato
  • Condizioni preesistenti come di seguito:
  • Malattia epatica (cirrosi o AST o ALT persistentemente anormali che sono 2 volte> normali);
  • Malattie renali (creatinina>2,0 mg/dL);
  • malattia psichiatrica incontrollata;
  • malattia polmonare clinicamente importante o insufficienza cardiaca;
  • malattia da HIV;
  • Alcolismo, storia alcolica inaffidabile; o consumo di alcol più di 3 volte a settimana o binge drinking o consumo di alcol superiore o uguale a 3 drink per occasione;
  • Destinatari di trapianto;
  • Diabete;
  • IMC > 30
  • Disidratazione clinicamente significativa o ascite clinicamente rilevabile o edema periferico o insufficienza cardiaca
  • Presenza di sindrome dell'intestino corto o grave malnutrizione con peso corporeo ideale < o = 90%
  • Uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Uso di farmaci antinfiammatori entro 3 settimane dall'arruolamento.
  • Uso cronico di diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di Parkinson
Pazienti di Parkinson che riceveranno un integratore ad alto contenuto di fibre
L'integratore è costituito da una miscela di fibre solubili (da inulina e fibersol-2) e fibre insolubili (da crusca d'avena, crusca di mais, crusca di frumento e crusca di sorgo) e sarà consumato come bevanda.
Nessun intervento: Soggetti di controllo
nessun supplemento sarà dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Pal, MD, MS, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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