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鉱山労働者に対する頻繁なポイントオブケア分子職場監視の役割

2024年4月2日 更新者:University of New Mexico

新型コロナウイルス感染症パンデミック中、地方の少数派の「不可欠な」職場を安全に開け続ける:鉱山労働者に対する頻繁なポイントオブケア分子職場監視の役割(短いタイトル:鉱山労働者のパンデミックプロジェクト)

この研究の長期的な目標は、鉱夫、つまり粒子状大気汚染への曝露が部分的に原因となっている、新型コロナウイルス感染症にかかりやすく脆弱な高リスクの地方のエッセンシャルワーカー集団におけるパンデミックの蔓延を緩和することである。彼らは主にニューメキシコ州 (NM) の人種/民族的少数派です (3, 11)。 この研究の目的は、この特殊な集団におけるSARS-CoV-2感染の拡大を監視および防止するための職場監視ツールとして、頻繁にポイントオブケアの分子検査を行うための原理実証を提供することである。 中心的な仮説は、職場での分子監視を頻繁に行うことが、SARS-CoV-2感染を減らし、ウイルスの新たな宿主危険因子を発見する効果的な方法であるというものである。 分子監視の現場(介入現場)は、ナバホ族東部庁のすぐ外に位置するニューメキシコ州マッキンリー郡の地表炭鉱で、66%が少数民族の鉱山労働者で構成されています。 このサイトは、この集団における SARS-CoV-2 感染に関するコミュニティベースの研究にユニークな機会を提供します。 介入現場の鉱山労働者は、隔日勤務を開始する前に鼻腔スワブを提供し、それが「スクリーニング」分子検査で分析されます(12)。 このテストは、低コスト、シンプル、ポータブル、ポイントオブケア、迅速であり、インフラストラクチャの少ない環境で最小限の訓練を受けた専門家によって実行できるため、理想的です。 管理現場は、ワイオミング州キャンベル郡にある同様の炭鉱です。 どちらの鉱山も同じ会社が運営しており、同様の技術的、管理的、および個人保護対策が講じられています。 この研究の理論的根拠は、以下の特定の目的を達成することによって、このユニークな集団におけるSARS-CoV-2感染を予防および制御するための縦断的分子監視の適切性を確立することである。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的 1: 鉱山労働者に対する頻繁なポイントオブケア分子職場監視の受け入れ率を決定すること。

仮説 1: マイナーの特性による受け入れの違いを調査するという追加の目的により、マイナーは頻繁なテストの累積合格率が 85% 以上になるでしょう。

具体的な目的 2: 現実世界の鉱山労働者におけるポイントオブケア分子職場監視によって SARS-CoV-2 の存在を検出する能力を判定すること。

仮説 2: 現実世界の研究環境におけるスクリーニング検査の感度は、a) 管理された環境で他の研究者が報告した感度と同等であり、b) 上気道検体中のウイルス量と正の相関がある (後者は定量的手法を使用して鼻および鼻咽頭で測定される)逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応または RT-PCR)。

具体的な目的 3: SARS-CoV-2 の偶発感染率を低減するための、頻繁なポイントオブケア分子職場監視の有効性と実施コストを決定すること。

仮説 3A: 介入鉱山で 6 か月間にわたって頻繁にポイントオブケア分子検査を実施すると、対照鉱山と比較して偶発血清陽性率が低下するでしょう。

仮説 3B: 介入鉱山における頻繁なポイントオブケア分子監視は、対照鉱山と比較して費用効果が高い。

具体的な目的 4: 鉱山労働者における SARS-CoV-2 感染症に関連する新規の予測宿主因子を決定すること。

仮説 4: 感染事故を起こした鉱山労働者は、感染していない鉱山労働者に比べて、職場外での布製フェイスカバーの使用頻度が低く、粉塵への曝露強度が高く、粉塵関連の肺疾患の存在があり、人種的/民族的少数派の地位にあることが実証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 介入鉱山または管理鉱山で雇用されている男性または女性の鉱山労働者。
  • 18歳以上。
  • インフォームド・コンセントフォームを提供して署名する意欲と能力。
  • 学習手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントフォームを提供して署名できない、または署名したくない
  • 18 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入サイト
ニューメキシコ州介入鉱山現場のすべての鉱山労働者は、隔勤務シフトごとに抗原検査のための鼻腔ぬぐい液が投与され、3か月ごとに血清学的検査が行われます。
鼻腔スワブ検体の新型コロナウイルス感染症の迅速抗原検査
介入なし:管理対象サイト
ワイオミング管理鉱山現場のすべての鉱山労働者は、3か月間の血清学的検査を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた参加者の数(分子)
時間枠:12ヶ月
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の迅速抗原検査
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断検査(RT-PCR)
時間枠:12ヶ月
鼻咽頭ぬぐい液による確認のための COVID-19 検査
12ヶ月
血清学的抗体検査
時間枠:12ヶ月
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の抗体
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aksay Sood, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

デューク臨床研究所と共有する予定。 NIH の要件に従って。

IPD 共有時間枠

現在から無限へ

IPD 共有アクセス基準

デューク臨床研究所へのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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