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Die Rolle der häufigen molekularen Point-of-Care-Arbeitsplatzüberwachung für Bergleute

2. April 2024 aktualisiert von: University of New Mexico

Sicheres Offenhalten der „unverzichtbaren“ Arbeitsplätze ländlicher Minderheiten während der COVID-19-Pandemie: Die Rolle der häufigen molekularen Arbeitsplatzüberwachung am Behandlungsort für Bergleute (Kurztitel: The Miners' Pandemic Project)

Das langfristige Ziel der Studie besteht darin, die Ausbreitung der Pandemie bei Bergleuten einzudämmen, einer Population von Hochrisiko-Arbeitskräften in ländlichen Gebieten, die anfällig und gefährdet für COVID-19 sind, teilweise aufgrund der Exposition gegenüber Luftverschmutzung durch Partikel, und wer sind überwiegend rassische/ethnische Minderheiten in New Mexico (NM) (3, 11). Das Ziel der Studie besteht darin, einen Grundsatznachweis für häufige molekulare Point-of-Care-Tests als Überwachungsinstrument am Arbeitsplatz zu erbringen, um die Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion in dieser einzigartigen Population zu überwachen und zu verhindern. Die zentrale Hypothese ist, dass eine häufige molekulare Überwachung am Arbeitsplatz eine wirksame Methode ist, um SARS-CoV-2-Infektionen zu reduzieren und neue Wirtsrisikofaktoren für das Virus zu entdecken. Der Ort der molekularen Überwachung (Interventionsort) wird ein Tagebau-Kohlebergwerk in McKinley County, New Mexico, sein, das etwas außerhalb der Eastern Agency der Navajo-Nation liegt und zu 66 % aus Minenarbeitern besteht, die einer Minderheit angehören. Diese Website bietet eine einzigartige Gelegenheit für eine gemeinschaftsbasierte Studie der SARS-CoV-2-Infektion in dieser Population. Bergleute am Einsatzort werden vor Beginn ihrer Arbeitsschicht an jedem zweiten Tag Nasenabstriche durchführen, die mit einem molekularen „Screening“-Test analysiert werden (12). Dieser Test ist ideal, weil er kostengünstig, einfach, tragbar, direkt am Behandlungsort und schnell ist und von nur minimal ausgebildeten Fachkräften in Umgebungen mit geringer Infrastruktur durchgeführt werden kann. Der Kontrollstandort ist ein ähnliches Kohlebergwerk in Campbell County, Wyoming (WY). In beiden Minen, die von demselben Unternehmen betrieben werden, gelten ähnliche technische, administrative und persönliche Schutzmaßnahmen. Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die Eignung der longitudinalen molekularen Überwachung zur Prävention und Kontrolle einer SARS-CoV-2-Infektion in dieser einzigartigen Population durch die Verwirklichung der folgenden spezifischen Ziele festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Akzeptanzrate für häufige molekulare Überwachung am Arbeitsplatz bei Bergleuten.

Hypothese 1: Bergleute werden eine kumulative Akzeptanzrate für häufige Tests von ≥85 % haben, mit dem zusätzlichen Ziel, Unterschiede in der Akzeptanz anhand der Merkmale der Bergleute zu untersuchen.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Fähigkeit, das Vorhandensein von SARS-CoV-2 durch molekulare Point-of-Care-Arbeitsplatzüberwachung in einer realen Umgebung von Bergleuten zu erkennen.

Hypothese 2: Die Empfindlichkeit des Screening-Tests in einer realen Studienumgebung ist a) vergleichbar mit der von anderen in kontrollierten Umgebungen beschriebenen und b) positiv mit der Viruslast in Proben der oberen Atemwege assoziiert (letztere werden quantitativ in Nase und Nasopharynx gemessen). Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder RT-PCR).

Spezifisches Ziel 3: Ermittlung der Wirksamkeit und der Implementierungskosten einer häufigen molekularen Point-of-Care-Überwachung am Arbeitsplatz zur Reduzierung der Infektionsraten von SARS-CoV-2.

Hypothese 3A: Häufige molekulare Point-of-Care-Tests über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Interventionsmine führen zu geringeren Seropositivitätsraten im Vergleich zur Kontrollmine.

Hypothese 3B: Eine häufige molekulare Point-of-Care-Überwachung in der Interventionsmine ist im Vergleich zur Kontrollmine kosteneffektiv.

Spezifisches Ziel 4: Bestimmung neuer prädiktiver Wirtsfaktoren im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bei Bergleuten.

Hypothese 4: Bergleute mit einer Zwischeninfektion tragen seltener Gesichtsbedeckungen aus Stoff außerhalb des Arbeitsplatzes, sind stärker dem Minenstaub ausgesetzt, haben eine staubbedingte Lungenerkrankung und gehören einer rassischen/ethnischen Minderheit an als diejenigen, die nicht infiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Bergmann, der im Interventionsbergwerk oder im Kontrollbergwerk beschäftigt ist.
  • > 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung bereitzustellen und zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung vorzulegen und zu unterzeichnen
  • < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsstelle
Allen Bergleuten im Interventionsbergwerk in New Mexico werden in jeder zweiten Arbeitsschicht Nasenabstriche für Antigentests und drei Monate lang serologische Tests verabreicht.
Antigen-Schnelltest an einer Nasenabstrichprobe auf COVID-19
Kein Eingriff: Kontrollierte Website
Alle Bergleute am Wyoming Control-Minenstandort, denen drei Monate lang serologische Tests durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gescreenten Teilnehmer (molekular)
Zeitfenster: 12 Monate
Antigen-Schnelltest für COVID-19
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosetest (RT-PCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestätigender COVID-19-Test mittels Nasopharyngealabstrich
12 Monate
Serologischer Antikörpertest
Zeitfenster: 12 Monate
Antikörper gegen COVID-19
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie eine Weitergabe an das Duke Clinical Research Institute. Gemäß NIH-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von aktuell bis unendlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an Duke Clinical Research Institute

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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