- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977050
Die Rolle der häufigen molekularen Point-of-Care-Arbeitsplatzüberwachung für Bergleute
Sicheres Offenhalten der „unverzichtbaren“ Arbeitsplätze ländlicher Minderheiten während der COVID-19-Pandemie: Die Rolle der häufigen molekularen Arbeitsplatzüberwachung am Behandlungsort für Bergleute (Kurztitel: The Miners' Pandemic Project)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Akzeptanzrate für häufige molekulare Überwachung am Arbeitsplatz bei Bergleuten.
Hypothese 1: Bergleute werden eine kumulative Akzeptanzrate für häufige Tests von ≥85 % haben, mit dem zusätzlichen Ziel, Unterschiede in der Akzeptanz anhand der Merkmale der Bergleute zu untersuchen.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Fähigkeit, das Vorhandensein von SARS-CoV-2 durch molekulare Point-of-Care-Arbeitsplatzüberwachung in einer realen Umgebung von Bergleuten zu erkennen.
Hypothese 2: Die Empfindlichkeit des Screening-Tests in einer realen Studienumgebung ist a) vergleichbar mit der von anderen in kontrollierten Umgebungen beschriebenen und b) positiv mit der Viruslast in Proben der oberen Atemwege assoziiert (letztere werden quantitativ in Nase und Nasopharynx gemessen). Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder RT-PCR).
Spezifisches Ziel 3: Ermittlung der Wirksamkeit und der Implementierungskosten einer häufigen molekularen Point-of-Care-Überwachung am Arbeitsplatz zur Reduzierung der Infektionsraten von SARS-CoV-2.
Hypothese 3A: Häufige molekulare Point-of-Care-Tests über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Interventionsmine führen zu geringeren Seropositivitätsraten im Vergleich zur Kontrollmine.
Hypothese 3B: Eine häufige molekulare Point-of-Care-Überwachung in der Interventionsmine ist im Vergleich zur Kontrollmine kosteneffektiv.
Spezifisches Ziel 4: Bestimmung neuer prädiktiver Wirtsfaktoren im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bei Bergleuten.
Hypothese 4: Bergleute mit einer Zwischeninfektion tragen seltener Gesichtsbedeckungen aus Stoff außerhalb des Arbeitsplatzes, sind stärker dem Minenstaub ausgesetzt, haben eine staubbedingte Lungenerkrankung und gehören einer rassischen/ethnischen Minderheit an als diejenigen, die nicht infiziert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Bergmann, der im Interventionsbergwerk oder im Kontrollbergwerk beschäftigt ist.
- > 18 Jahre alt.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung bereitzustellen und zu unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung vorzulegen und zu unterzeichnen
- < 18 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsstelle
Allen Bergleuten im Interventionsbergwerk in New Mexico werden in jeder zweiten Arbeitsschicht Nasenabstriche für Antigentests und drei Monate lang serologische Tests verabreicht.
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Antigen-Schnelltest an einer Nasenabstrichprobe auf COVID-19
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Kein Eingriff: Kontrollierte Website
Alle Bergleute am Wyoming Control-Minenstandort, denen drei Monate lang serologische Tests durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gescreenten Teilnehmer (molekular)
Zeitfenster: 12 Monate
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Antigen-Schnelltest für COVID-19
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosetest (RT-PCR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestätigender COVID-19-Test mittels Nasopharyngealabstrich
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12 Monate
|
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Serologischer Antikörpertest
Zeitfenster: 12 Monate
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Antikörper gegen COVID-19
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aksay Sood, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRPO 20-680
- 3U01GM132175-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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