- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977050
Role častého dohledu nad molekulárním pracovištěm pro horníky
Zachování „základních“ pracovišť venkovské menšiny otevřených během pandemie COVID-19: Role častého dohledu nad molekulárním pracovištěm v místě péče pro horníky (Krátký název: The Miners' Pandemic Project)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zjistit míru přijetí k častému molekulárnímu dohledu na pracovišti mezi horníky.
Hypotéza 1: Těžaři budou mít kumulativní míru akceptace častého testování ≥ 85 %, s přidaným cílem prozkoumat rozdíl v akceptaci podle charakteristik těžaře.
Specifický cíl 2: Zjistit schopnost detekovat přítomnost SARS-CoV-2 molekulárním dohledem na pracovišti v reálném světě horníků.
Hypotéza 2: Citlivost screeningového testu v prostředí skutečné studie je a) srovnatelná s citlivostí popsanou ostatními v kontrolovaných podmínkách ab) pozitivně spojena s virovou zátěží ve vzorcích horních cest dýchacích (posledně měřená v nose a nosohltanu pomocí kvantitativního reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce nebo RT-PCR).
Konkrétní cíl 3: Zjistit efektivitu a náklady na implementaci častého molekulárního dohledu na pracovišti v místě péče o snížení četnosti incidentů nakažených SARS-CoV-2.
Hypotéza 3A: Časté molekulární testování v místě péče po dobu šesti měsíců v intervenčním dole povede k nižší míře séropozitivity incidentů ve srovnání s kontrolním dolem.
Hypotéza 3B: Častý molekulární dohled v místě péče v intervenčním dole je nákladově efektivní ve srovnání s kontrolním dolem.
Specifický cíl 4: Stanovit nové prediktivní hostitelské faktory spojené s incidentální infekcí SARS-CoV-2 u horníků.
Hypotéza 4: Horníci s nakaženou infekcí vykazují méně časté používání látkových pokrývek obličeje mimo pracoviště, vyšší intenzitu expozice důlnímu prachu, přítomnost plicních onemocnění souvisejících s prachem a status rasové/etnické menšiny než ti, kteří nejsou infikováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena horník zaměstnaný v zásahovém dole nebo v kontrolním dole.
- > 18 let.
- Ochota a schopnost poskytnout a podepsat Formulář informovaného souhlasu.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout a podepsat formulář informovaného souhlasu
- < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místo zásahu
Všichni horníci v lokalitě zásahového dolu v Novém Mexiku, kterým budou každou druhou pracovní směnu podávány nosní výtěry pro testování antigenu a po 3 měsíce sérologické testování.
|
rychlý antigenní test na vzorku nosního výtěru na COVID-19
|
|
Žádný zásah: Kontrolovaný web
Všichni horníci v dolu Wyoming Control, kterým bude prováděno sérologické testování po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prověřených účastníků (molekulární)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlý antigenní test na COVID-19
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický test (RT-PCR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Potvrzující test na COVID-19 na výtěru z nosohltanu
|
12 měsíců
|
|
Sérologický test na protilátky
Časové okno: 12 měsíců
|
Protilátka proti COVID-19
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aksay Sood, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRPO 20-680
- 3U01GM132175-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .