Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role častého dohledu nad molekulárním pracovištěm pro horníky

2. dubna 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Zachování „základních“ pracovišť venkovské menšiny otevřených během pandemie COVID-19: Role častého dohledu nad molekulárním pracovištěm v místě péče pro horníky (Krátký název: The Miners' Pandemic Project)

Dlouhodobým cílem studie je zmírnit šíření pandemie u horníků, populace vysoce rizikových venkovských základních pracovníků, kteří jsou náchylní a zranitelní vůči COVID-19, částečně na základě vystavení znečištění ovzduší částicemi, a kteří jsou převážně rasové/etnické menšiny v Novém Mexiku (NM) (3, 11). Cílem studie je poskytnout důkaz o principu častého molekulárního testování v místě péče jako nástroje dohledu na pracovišti pro sledování a prevenci šíření infekce SARS-CoV-2 v této jedinečné populaci. Ústřední hypotézou je, že častý molekulární dohled na pracovišti je účinnou metodou ke snížení infekce SARS-CoV-2 a objevení nových hostitelských rizikových faktorů pro virus. Místem molekulárního dohledu (místo zásahu) bude povrchový uhelný důl v McKinley County, NM, který se nachází těsně mimo východní agenturu Navajo Nation, skládající se z 66 % menšinových horníků. Tato stránka nabízí jedinečnou příležitost pro komunitní studii infekce SARS-CoV-2 v této populaci. Horníci na místě zásahu budou každý druhý den před začátkem pracovní směny provádět výtěry z nosu, které budou analyzovány „screeningovým“ molekulárním testem (12). Tento test je ideální, protože je levný, jednoduchý, přenosný, v místě péče, rychlý a mohou jej provádět minimálně vyškolení odborníci v prostředí s nízkou infrastrukturou. Kontrolním místem je podobný uhelný důl v Campbell County, Wyoming (WY). Oba doly provozované stejnou společností mají podobná technická, administrativní a osobní ochranná opatření. Důvodem této studie je stanovení vhodnosti longitudinálního molekulárního dohledu k prevenci a kontrole infekce SARS-CoV-2 v této jedinečné populaci splněním následujících specifických cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit míru přijetí k častému molekulárnímu dohledu na pracovišti mezi horníky.

Hypotéza 1: Těžaři budou mít kumulativní míru akceptace častého testování ≥ 85 %, s přidaným cílem prozkoumat rozdíl v akceptaci podle charakteristik těžaře.

Specifický cíl 2: Zjistit schopnost detekovat přítomnost SARS-CoV-2 molekulárním dohledem na pracovišti v reálném světě horníků.

Hypotéza 2: Citlivost screeningového testu v prostředí skutečné studie je a) srovnatelná s citlivostí popsanou ostatními v kontrolovaných podmínkách ab) pozitivně spojena s virovou zátěží ve vzorcích horních cest dýchacích (posledně měřená v nose a nosohltanu pomocí kvantitativního reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce nebo RT-PCR).

Konkrétní cíl 3: Zjistit efektivitu a náklady na implementaci častého molekulárního dohledu na pracovišti v místě péče o snížení četnosti incidentů nakažených SARS-CoV-2.

Hypotéza 3A: Časté molekulární testování v místě péče po dobu šesti měsíců v intervenčním dole povede k nižší míře séropozitivity incidentů ve srovnání s kontrolním dolem.

Hypotéza 3B: Častý molekulární dohled v místě péče v intervenčním dole je nákladově efektivní ve srovnání s kontrolním dolem.

Specifický cíl 4: Stanovit nové prediktivní hostitelské faktory spojené s incidentální infekcí SARS-CoV-2 u horníků.

Hypotéza 4: Horníci s nakaženou infekcí vykazují méně časté používání látkových pokrývek obličeje mimo pracoviště, vyšší intenzitu expozice důlnímu prachu, přítomnost plicních onemocnění souvisejících s prachem a status rasové/etnické menšiny než ti, kteří nejsou infikováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena horník zaměstnaný v zásahovém dole nebo v kontrolním dole.
  • > 18 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout a podepsat Formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místo zásahu
Všichni horníci v lokalitě zásahového dolu v Novém Mexiku, kterým budou každou druhou pracovní směnu podávány nosní výtěry pro testování antigenu a po 3 měsíce sérologické testování.
rychlý antigenní test na vzorku nosního výtěru na COVID-19
Žádný zásah: Kontrolovaný web
Všichni horníci v dolu Wyoming Control, kterým bude prováděno sérologické testování po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prověřených účastníků (molekulární)
Časové okno: 12 měsíců
Rychlý antigenní test na COVID-19
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický test (RT-PCR)
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzující test na COVID-19 na výtěru z nosohltanu
12 měsíců
Sérologický test na protilátky
Časové okno: 12 měsíců
Protilátka proti COVID-19
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRPO 20-680
  • 3U01GM132175-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílet s Duke Clinical Research Institute. Podle požadavků NIH.

Časový rámec sdílení IPD

z proudu do nekonečna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost na Duke Clinical Research Institute

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit