- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977050
Kaivostyöläisten säännöllisen molekyyliseurannan rooli hoitopaikalla
Maaseudun vähemmistöjen "välttämättömien" työpaikkojen pitäminen auki turvallisesti COVID-19-pandemian aikana: Kaivostyöläisten säännöllisen hoitopisteen molekyylityöpaikan valvonnan rooli (lyhyt nimi: The Miners' Pandemic Project)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Määrittää kaivostyöläisten toistuvan hoitopisteen molekyyliseurannan hyväksymisaste.
Hypoteesi 1: Kaivostyöntekijöiden toistuvien testausten kumulatiivinen hyväksyntäaste on ≥85 %, ja lisätavoitteena on tutkia eroja hyväksynnässä kaivostyöntekijöiden ominaisuuksien mukaan.
Erityistavoite 2: Määrittää kyky havaita SARS-CoV-2:n esiintyminen työpaikan molekyyliseurannalla kaivostyöläisten todellisessa ympäristössä.
Hypoteesi 2: Seulontatestin herkkyys todellisessa tutkimusympäristössä on a) verrattavissa muiden kontrolloiduissa olosuhteissa kuvaamaan ja b) positiivisesti yhdistetty viruskuormaan ylempien hengitysteiden näytteissä (jälkimmäinen mitataan nenästä ja nenänielusta kvantitatiivisesti käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio tai RT-PCR).
Erityistavoite 3: Määrittää toistuvan hoitopisteen molekyyliseurannan tehokkuus ja toteutuskustannukset SARS-CoV-2-tartuntojen vähentämiseksi.
Hypoteesi 3A: Usein kuuden kuukauden ajan tehtävä molekyylitestaus interventiokaivoksessa johtaa pienempään seropositiivisuusasteeseen verrattuna kontrollikaivoksessa.
Hypoteesi 3B: Toistuva hoitopisteen molekyyliseuranta interventiokaivoksessa on kustannustehokasta verrattuna kontrollikaivoksen toimintaan.
Erityinen tavoite 4: Määrittää uusia ennakoivia isäntätekijöitä, jotka liittyvät SARS-CoV-2-infektioon kaivostyöläisissä.
Hypoteesi 4: Kaivostyöntekijät, joilla on tapaustartunta, osoittavat harvemmin kankaisten kasvojensuojainten käyttöä työpaikan ulkopuolella, suuremman kaivospölyaltistuksen intensiteetin, pölyyn liittyvän keuhkosairauden ja rodun/etnisen vähemmistön aseman kuin ne, joilla ei ole tartuntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen kaivosmies, joka työskentelee interventiokaivoksessa tai kontrollikaivoksessa.
- > 18 vuoden iässä.
- Halukas ja kykenevä antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua toimittaa ja allekirjoittaa Ilmoitettua suostumuslomaketta
- < 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiosivusto
Kaikki New Mexicon interventiokaivoksen kaivostyöntekijät, joille annetaan nenäpuikkoja antigeenitestausta varten joka toinen työvuoro ja serologinen testaus 3 kuukauden ajan.
|
nopea antigeenitesti nenäpuikkonäytteestä COVID-19:n varalta
|
|
Ei väliintuloa: Valvottu sivusto
Kaikki Wyoming Controlin kaivosalueen kaivostyöläiset, joille suoritetaan serologiset testit 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen osallistujien määrä (molekyyli)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nopea antigeenitesti COVID-19:lle
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen testi (RT-PCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vahvistava COVID-19-testi nenänielun vanupuikolla
|
12 kuukautta
|
|
Serologinen vasta-ainetesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasta-aine COVID-19:lle
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aksay Sood, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPO 20-680
- 3U01GM132175-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .