- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977050
Rola częstego nadzoru molekularnego miejsca pracy dla górników
Zapewnienie bezpiecznego otwarcia „niezbędnych” miejsc pracy mniejszości wiejskich podczas pandemii COVID-19: rola częstego nadzoru molekularnego w miejscu pracy dla górników (krótki tytuł: The Miners' Pandemic Project)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie wskaźnika akceptacji częstego nadzoru molekularnego w miejscu pracy wśród górników.
Hipoteza 1: Górnicy będą mieli skumulowany wskaźnik akceptacji częstych testów na poziomie ≥85%, z dodatkowym celem zbadania różnic w akceptacji cech górników.
Cel szczegółowy 2: Określenie możliwości wykrycia obecności SARS-CoV-2 za pomocą nadzoru molekularnego miejsca pracy w warunkach rzeczywistych górników.
Hipoteza 2: Czułość testu przesiewowego w rzeczywistych warunkach badawczych jest a) porównywalna z opisaną przez innych w warunkach kontrolowanych oraz b) dodatnio związana z wiremią w próbkach z górnych dróg oddechowych (ten ostatni pomiar w nosie i nosogardzieli przy użyciu ilościowych reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą lub RT-PCR).
Cel szczegółowy 3: Określenie skuteczności i kosztów wdrożenia częstego nadzoru molekularnego w miejscu pracy w miejscu pracy w celu zmniejszenia wskaźników incydentalnych zakażeń SARS-CoV-2.
Hipoteza 3A: Częste badania molekularne w miejscu opieki przez sześć miesięcy w kopalni interwencyjnej spowodują niższe wskaźniki seropozytywności incydentów w porównaniu z kopalnią kontrolną.
Hipoteza 3B: Częsty nadzór molekularny w miejscu opieki nad miną interwencyjną jest opłacalny w porównaniu z kopalnią kontrolną.
Cel szczegółowy 4: Określenie nowych predykcyjnych czynników gospodarza związanych z incydentem zakażenia SARS-CoV-2 u górników.
Hipoteza 4: Górnicy, u których wystąpiła infekcja, wykazują rzadsze stosowanie płóciennych osłon twarzy poza miejscem pracy, większą intensywność narażenia na pył kopalniany, obecność choroby płuc związanej z pyłem oraz status mniejszości rasowej/etnicznej niż osoby niezakażone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Górnik lub górnik zatrudniony w kopalni interwencyjnej lub kontrolnej.
- > 18 lat.
- Chęć i możliwość dostarczenia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do dostarczenia i podpisania formularza świadomej zgody
- < 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsce interwencji
Wszystkim górnikom na terenie kopalni interwencyjnej w Nowym Meksyku, którym co drugą zmianę będą podawane wymazy z nosa w celu badania antygenów oraz badania serologiczne przez 3 miesiące.
|
szybki test antygenowy na próbce wymazu z nosa w kierunku COVID-19
|
|
Brak interwencji: Kontrolowana witryna
Wszyscy górnicy w kopalni Wyoming Control, którzy będą poddani testom serologicznym przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników objętych badaniem (molekularnym)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybki test antygenowy na Covid-19
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test diagnostyczny (RT-PCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potwierdzający test na obecność COVID-19 na wymazie z nosogardzieli
|
12 miesięcy
|
|
Serologiczny test przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeciwciało na COVID-19
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aksay Sood, MD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPO 20-680
- 3U01GM132175-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .