Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola częstego nadzoru molekularnego miejsca pracy dla górników

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Zapewnienie bezpiecznego otwarcia „niezbędnych” miejsc pracy mniejszości wiejskich podczas pandemii COVID-19: rola częstego nadzoru molekularnego w miejscu pracy dla górników (krótki tytuł: The Miners' Pandemic Project)

Długoterminowym celem badania jest ograniczenie rozprzestrzeniania się pandemii wśród górników, populacji pracowników niezbędnych na obszarach wiejskich wysokiego ryzyka, którzy są podatni i podatni na COVID-19, częściowo w oparciu o narażenie na zanieczyszczenia powietrza pyłem zawieszonym i którzy to głównie mniejszości rasowe/etniczne w Nowym Meksyku (NM) (3, 11). Celem badania jest udowodnienie zasadności częstych testów molekularnych w miejscu opieki jako narzędzia nadzoru w miejscu pracy w celu monitorowania i zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażenia SARS-CoV-2 w tej wyjątkowej populacji. Główną hipotezą jest to, że częsty nadzór molekularny w miejscu pracy jest skuteczną metodą ograniczania infekcji SARS-CoV-2 i odkrywania nowych czynników ryzyka wirusa u gospodarza. Miejscem nadzoru molekularnego (miejscem interwencji) będzie odkrywkowa kopalnia węgla w hrabstwie McKinley w stanie Nowy Meksyk, położona tuż za Wschodnią Agencją Narodu Navajo, składającą się z 66% górników należących do mniejszości. Ta strona oferuje wyjątkową okazję do przeprowadzenia społecznościowego badania zakażenia SARS-CoV-2 w tej populacji. Górnicy na miejscu interwencji co drugi dzień będą dostarczać wymazy z nosa przed rozpoczęciem swojej zmiany, które zostaną przeanalizowane za pomocą „przesiewowego” testu molekularnego (12). Ten test jest idealny, ponieważ jest tani, prosty, przenośny, wykonywany w miejscu opieki, szybki i może być wykonywany przez minimalnie przeszkolonych profesjonalistów w warunkach o niskiej infrastrukturze. Miejscem kontroli jest podobna kopalnia węgla w hrabstwie Campbell w stanie Wyoming (WY). Obie kopalnie, obsługiwane przez tę samą firmę, mają podobne środki inżynieryjne, administracyjne i ochrony osobistej. Uzasadnieniem tego badania jest ustalenie przydatności podłużnego nadzoru molekularnego do zapobiegania i kontrolowania zakażenia SARS-CoV-2 w tej wyjątkowej populacji poprzez realizację następujących konkretnych celów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie wskaźnika akceptacji częstego nadzoru molekularnego w miejscu pracy wśród górników.

Hipoteza 1: Górnicy będą mieli skumulowany wskaźnik akceptacji częstych testów na poziomie ≥85%, z dodatkowym celem zbadania różnic w akceptacji cech górników.

Cel szczegółowy 2: Określenie możliwości wykrycia obecności SARS-CoV-2 za pomocą nadzoru molekularnego miejsca pracy w warunkach rzeczywistych górników.

Hipoteza 2: Czułość testu przesiewowego w rzeczywistych warunkach badawczych jest a) porównywalna z opisaną przez innych w warunkach kontrolowanych oraz b) dodatnio związana z wiremią w próbkach z górnych dróg oddechowych (ten ostatni pomiar w nosie i nosogardzieli przy użyciu ilościowych reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą lub RT-PCR).

Cel szczegółowy 3: Określenie skuteczności i kosztów wdrożenia częstego nadzoru molekularnego w miejscu pracy w miejscu pracy w celu zmniejszenia wskaźników incydentalnych zakażeń SARS-CoV-2.

Hipoteza 3A: Częste badania molekularne w miejscu opieki przez sześć miesięcy w kopalni interwencyjnej spowodują niższe wskaźniki seropozytywności incydentów w porównaniu z kopalnią kontrolną.

Hipoteza 3B: Częsty nadzór molekularny w miejscu opieki nad miną interwencyjną jest opłacalny w porównaniu z kopalnią kontrolną.

Cel szczegółowy 4: Określenie nowych predykcyjnych czynników gospodarza związanych z incydentem zakażenia SARS-CoV-2 u górników.

Hipoteza 4: Górnicy, u których wystąpiła infekcja, wykazują rzadsze stosowanie płóciennych osłon twarzy poza miejscem pracy, większą intensywność narażenia na pył kopalniany, obecność choroby płuc związanej z pyłem oraz status mniejszości rasowej/etnicznej niż osoby niezakażone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Górnik lub górnik zatrudniony w kopalni interwencyjnej lub kontrolnej.
  • > 18 lat.
  • Chęć i możliwość dostarczenia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do dostarczenia i podpisania formularza świadomej zgody
  • < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejsce interwencji
Wszystkim górnikom na terenie kopalni interwencyjnej w Nowym Meksyku, którym co drugą zmianę będą podawane wymazy z nosa w celu badania antygenów oraz badania serologiczne przez 3 miesiące.
szybki test antygenowy na próbce wymazu z nosa w kierunku COVID-19
Brak interwencji: Kontrolowana witryna
Wszyscy górnicy w kopalni Wyoming Control, którzy będą poddani testom serologicznym przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych badaniem (molekularnym)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybki test antygenowy na Covid-19
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test diagnostyczny (RT-PCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzający test na obecność COVID-19 na wymazie z nosogardzieli
12 miesięcy
Serologiczny test przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeciwciało na COVID-19
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje podzielić się z Duke Clinical Research Institute. Zgodnie z wymaganiami NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od prądu do nieskończoności

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek do Duke Clinical Research Institute

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj