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광부를 위한 빈번한 현장 분자 작업장 감시의 역할

2024년 4월 2일 업데이트: University of New Mexico

COVID-19 팬데믹 기간 동안 농촌 소수민족의 '필수' 작업장을 안전하게 개방: 광부를 위한 빈번한 현장 진료 분자 작업장 감시의 역할(약칭: The Miners' Pandemic Project)

이 연구의 장기 목표는 부분적으로 미립자 대기 오염에 대한 노출을 기반으로 COVID-19에 취약하고 취약한 고위험 농촌 필수 근로자 집단인 광부에서 팬데믹의 확산을 완화하는 것입니다. 뉴멕시코(뉴멕시코)(3, 11)에서 주로 인종/민족 소수자입니다. 이 연구의 목적은 이 독특한 집단에서 SARS-CoV-2 감염의 확산을 모니터링하고 예방하기 위한 작업장 감시 도구로서 빈번한 현장 진료 분자 검사에 대한 원리 증명을 제공하는 것입니다. 중심 가설은 빈번한 작업장 분자 감시가 SARS-CoV-2 감염을 줄이고 바이러스에 대한 새로운 호스트 위험 요소를 발견하는 효과적인 방법이라는 것입니다. 분자 감시 사이트(개입 사이트)는 66%의 소수 광부로 구성된 Navajo Nation의 Eastern Agency 바로 외부에 위치한 NM McKinley 카운티의 지표 탄광이 될 것입니다. 이 사이트는 이 모집단의 SARS-CoV-2 감염에 대한 지역사회 기반 연구를 위한 고유한 기회를 제공합니다. 중재 현장의 광부들은 '스크리닝' 분자 테스트(12)로 분석될 교대 근무를 시작하기 전에 비강 면봉을 제공할 것입니다. 이 테스트는 비용이 저렴하고 간단하며 휴대가 간편하고 현장에서 신속하게 수행할 수 있고 인프라가 낮은 환경에서 최소한의 교육을 받은 전문가가 수행할 수 있기 때문에 이상적입니다. 제어 사이트는 와이오밍(WY) 캠벨 카운티에 있는 유사한 탄광입니다. 동일한 회사에서 운영하는 두 광산은 유사한 엔지니어링, 관리 및 개인 보호 조치를 취하고 있습니다. 이 연구의 이론적 근거는 다음과 같은 특정 목표를 완료하여 이 독특한 집단에서 SARS-CoV-2 감염을 예방하고 통제하기 위한 종적 분자 감시의 적합성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: 광부들 사이에서 빈번한 현장 분자 작업장 감시에 대한 수용률을 결정합니다.

가설 1: 채굴자들은 85% 이상의 빈번한 테스트의 누적 합격률을 가질 것이며, 채굴자 특성에 따른 수용의 차이를 탐구하는 추가 목적을 가지고 있습니다.

특정 목표 2: 실제 광부 환경에서 현장 분자 작업장 감시를 통해 SARS-CoV-2의 존재를 감지하는 능력을 결정합니다.

가설 2: 실제 연구 환경에서 스크리닝 테스트의 민감도는 a) 통제된 환경에서 다른 사람들이 설명한 것과 비슷하고 b) 상기도 검체의 바이러스 부하와 긍정적으로 연관됩니다(후자는 정량적 방법을 사용하여 코와 비인두에서 측정됨). 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응 또는 RT-PCR).

특정 목표 3: SARS-CoV-2의 사고 감염률 감소에 대한 빈번한 현장 분자 작업장 감시의 효과 및 구현 비용을 결정합니다.

가설 3A: 개입 광산에서 6개월 동안 빈번한 현장 분자 테스트는 통제 광산에 비해 사건 혈청 양성률이 낮을 것입니다.

가설 3B: 개입 광산에서 빈번한 현장 분자 감시는 통제 광산에 비해 비용 효율적입니다.

특정 목표 4: 광부의 SARS-CoV-2 감염 사건과 관련된 새로운 예측 호스트 요인을 결정합니다.

가설 4: 사고로 감염된 광부는 감염되지 않은 광부보다 작업장 밖에서 천으로 된 안면 가리개 사용 빈도가 적고, 광산 먼지 노출 강도가 더 크고, 먼지 관련 폐 질환의 존재, 소수 인종/민족 상태를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 개입 광산 또는 통제 광산에 고용된 남성 또는 여성 광부.
  • > 18세.
  • 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • < 18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 사이트
New Mexico 개입 광산 현장의 모든 광부들은 3개월마다 근무 교대마다 항원 검사와 혈청학적 검사를 위해 비강 면봉을 투여받을 것입니다.
진단 검사: COVID-19에 대한 Quidel 퀵뷰 항원 테스트
COVID-19에 대한 비강 면봉 검체에 대한 신속 항원 검사
간섭 없음: 통제된 사이트
3개월 동안 혈청학적 검사를 받을 와이오밍 제어 광산 현장의 모든 광부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 참가자 수(분자)
기간: 12 개월
코로나19에 대한 신속항원검사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 검사(RT-PCR)
기간: 12 개월
비인두 면봉에 대한 COVID-19 확인 검사
12 개월
혈청학적 항체 검사
기간: 12 개월
COVID-19에 대한 항체
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRPO 20-680
  • 3U01GM132175-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Duke Clinical Research Institute와 공유할 계획입니다. NIH 요구 사항에 따라.

IPD 공유 기간

현재에서 무한대로

IPD 공유 액세스 기준

듀크 임상 연구소에 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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