- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977050
Rollen af hyppig point-of-care molekylær arbejdspladsovervågning for minearbejdere
At holde landdistrikternes 'essentielle' arbejdspladser åbne under COVID-19-pandemien: Rollen af hyppig molekylær overvågning på arbejdspladsen for minearbejdere (Kort titel: The Miners' Pandemic Project)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At bestemme acceptgraden til hyppig molekylær overvågning på arbejdspladsen blandt minearbejdere.
Hypotese 1: Minearbejdere vil have en kumulativ acceptrate af hyppige tests på ≥85 %, med det ekstra mål at udforske forskellen i accept af minearbejderkarakteristika.
Specifikt mål 2: At bestemme evnen til at detektere tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 ved point-of-care molekylær arbejdspladsovervågning i en virkelig verden af minearbejdere.
Hypotese 2: Følsomheden af screeningstesten i et virkeligt studiemiljø er a) sammenlignelig med den, der er beskrevet af andre i kontrollerede omgivelser, og b) positivt forbundet med viral belastning i prøver af øvre luftveje (sidstnævnte målt i næse og nasopharynx ved hjælp af kvantitativ omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion eller RT-PCR).
Specifikt mål 3: At bestemme effektiviteten og implementeringsomkostningerne ved hyppig point-of-care molekylær arbejdspladsovervågning for at reducere antallet af hændelige infektioner af SARS-CoV-2.
Hypotese 3A: Hyppig point-of-care molekylær testning over seks måneder i interventionsminen vil resultere i lavere hændelsesseropositivitetsrater sammenlignet med kontrolminen.
Hypotese 3B: Hyppig point-of-care molekylær overvågning i interventionsminen er omkostningseffektiv sammenlignet med kontrolminen.
Specifikt mål 4: At bestemme nye prædiktive værtsfaktorer forbundet med hændelse af SARS-CoV-2-infektion hos minearbejdere.
Hypotese 4: Minearbejdere med hændelig infektion udviser mindre hyppig brug af stofbeklædning uden for arbejdspladsen, større eksponeringsintensitet for minestøv, tilstedeværelse af støvrelateret lungesygdom og racemæssig/etnisk minoritetsstatus end dem, der ikke er inficerede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig minearbejder ansat i interventionsminen eller kontrolminen.
- > 18 år.
- Villig og i stand til at give og underskrive informeret samtykkeformular.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give og underskrive informeret samtykkeformular
- < 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionssted
Alle minearbejdere på interventionsminen i New Mexico, som vil blive administreret næsepodninger til antigentestning hvert andet arbejdsskift og serologisk testning 3 måneder.
|
hurtig antigentest på næsepodningsprøve for COVID-19
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret websted
Alle minearbejdere i Wyoming Control-minen, som vil blive administreret serologisk testning i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal screenede deltagere (molekylært)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hurtig antigentest for COVID-19
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk test (RT-PCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bekræftende COVID-19-test på nasopharyngeal podning
|
12 måneder
|
|
Serologisk antistoftest
Tidsramme: 12 måneder
|
Antistof mod COVID-19
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aksay Sood, MD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRPO 20-680
- 3U01GM132175-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .