Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​hyppig point-of-care molekylær arbejdspladsovervågning for minearbejdere

2. april 2024 opdateret af: University of New Mexico

At holde landdistrikternes 'essentielle' arbejdspladser åbne under COVID-19-pandemien: Rollen af ​​hyppig molekylær overvågning på arbejdspladsen for minearbejdere (Kort titel: The Miners' Pandemic Project)

Det langsigtede mål med undersøgelsen er at afbøde spredningen af ​​pandemien hos minearbejdere, en befolkning af højrisiko, essentielle arbejdstagere i landdistrikterne, som er modtagelige og sårbare over for COVID-19, delvist baseret på eksponering for partikelluftforurening, og som er overvejende racemæssige/etniske minoriteter i New Mexico (NM) (3, 11). Formålet med undersøgelsen er at give proof-of-princippet for hyppige point-of-care molekylær testning som et overvågningsværktøj på arbejdspladsen til at overvåge og forhindre spredning af SARS-CoV-2-infektion i denne unikke population. Den centrale hypotese er, at hyppig molekylær overvågning på arbejdspladsen er en effektiv metode til at reducere SARS-CoV-2-infektion og opdage nye værtsrisikofaktorer for virussen. Stedet for molekylær overvågning (interventionssted) vil være en overfladekulmine i McKinley County, NM, beliggende lige uden for det østlige agentur i Navajo Nation, bestående af 66 % minoritetsminearbejdere. Dette websted tilbyder en unik mulighed for en samfundsbaseret undersøgelse af SARS-CoV-2-infektion i denne population. Minearbejdere på interventionsstedet vil give næsepodninger, før de påbegynder deres arbejdsskift på alternative dage, som vil blive analyseret med en "screening" molekylær test (12). Denne test er ideel, fordi den er lavpris, enkel, bærbar, point-of-care, hurtig og kan udføres af minimalt uddannede fagfolk i omgivelser med lav infrastruktur. Kontrolstedet er en lignende kulmine i Campbell County, Wyoming (WY). Begge miner, der drives af det samme selskab, har lignende tekniske, administrative og personlige beskyttelsesforanstaltninger på plads. Begrundelsen for denne undersøgelse er at fastslå egnetheden af ​​longitudinel molekylær overvågning til at forebygge og kontrollere SARS-CoV-2-infektion i denne unikke population ved at fuldføre følgende specifikke mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme acceptgraden til hyppig molekylær overvågning på arbejdspladsen blandt minearbejdere.

Hypotese 1: Minearbejdere vil have en kumulativ acceptrate af hyppige tests på ≥85 %, med det ekstra mål at udforske forskellen i accept af minearbejderkarakteristika.

Specifikt mål 2: At bestemme evnen til at detektere tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 ved point-of-care molekylær arbejdspladsovervågning i en virkelig verden af ​​minearbejdere.

Hypotese 2: Følsomheden af ​​screeningstesten i et virkeligt studiemiljø er a) sammenlignelig med den, der er beskrevet af andre i kontrollerede omgivelser, og b) positivt forbundet med viral belastning i prøver af øvre luftveje (sidstnævnte målt i næse og nasopharynx ved hjælp af kvantitativ omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion eller RT-PCR).

Specifikt mål 3: At bestemme effektiviteten og implementeringsomkostningerne ved hyppig point-of-care molekylær arbejdspladsovervågning for at reducere antallet af hændelige infektioner af SARS-CoV-2.

Hypotese 3A: Hyppig point-of-care molekylær testning over seks måneder i interventionsminen vil resultere i lavere hændelsesseropositivitetsrater sammenlignet med kontrolminen.

Hypotese 3B: Hyppig point-of-care molekylær overvågning i interventionsminen er omkostningseffektiv sammenlignet med kontrolminen.

Specifikt mål 4: At bestemme nye prædiktive værtsfaktorer forbundet med hændelse af SARS-CoV-2-infektion hos minearbejdere.

Hypotese 4: Minearbejdere med hændelig infektion udviser mindre hyppig brug af stofbeklædning uden for arbejdspladsen, større eksponeringsintensitet for minestøv, tilstedeværelse af støvrelateret lungesygdom og racemæssig/etnisk minoritetsstatus end dem, der ikke er inficerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig minearbejder ansat i interventionsminen eller kontrolminen.
  • > 18 år.
  • Villig og i stand til at give og underskrive informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give og underskrive informeret samtykkeformular
  • < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionssted
Alle minearbejdere på interventionsminen i New Mexico, som vil blive administreret næsepodninger til antigentestning hvert andet arbejdsskift og serologisk testning 3 måneder.
hurtig antigentest på næsepodningsprøve for COVID-19
Ingen indgriben: Kontrolleret websted
Alle minearbejdere i Wyoming Control-minen, som vil blive administreret serologisk testning i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede deltagere (molekylært)
Tidsramme: 12 måneder
Hurtig antigentest for COVID-19
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk test (RT-PCR)
Tidsramme: 12 måneder
Bekræftende COVID-19-test på nasopharyngeal podning
12 måneder
Serologisk antistoftest
Tidsramme: 12 måneder
Antistof mod COVID-19
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele med Duke Clinical Research Institute. I henhold til NIH-kravene.

IPD-delingstidsramme

fra nuværende til uendelig

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning til Duke Clinical Research Institute

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner