- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977050
O papel da vigilância molecular frequente no local de trabalho no ponto de atendimento para mineradores
Mantendo os locais de trabalho 'essenciais' das minorias rurais abertos com segurança durante a pandemia de COVID-19: o papel da vigilância molecular frequente no local de trabalho para mineiros (Título curto: Projeto pandêmico dos mineiros)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar a taxa de aceitação para vigilância molecular frequente no local de trabalho no local de atendimento entre os mineiros.
Hipótese 1: Os mineradores terão uma taxa de aceitação cumulativa de testes frequentes em ≥85%, com o objetivo adicional de explorar a diferença na aceitação pelas características do minerador.
Objetivo Específico 2: Determinar a capacidade de detectar a presença de SARS-CoV-2 por vigilância molecular no local de trabalho no local de atendimento em um ambiente real de mineradores.
Hipótese 2: A sensibilidade do teste de triagem em um ambiente de estudo do mundo real é a) comparável àquela descrita por outros em ambientes controlados e b) positivamente associada à carga viral em amostras respiratórias superiores (a última medida no nariz e nasofaringe usando métodos quantitativos reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa ou RT-PCR).
Objetivo Específico 3: Determinar a eficácia e os custos de implementação da vigilância molecular frequente no local de trabalho no ponto de atendimento na redução das taxas de infecção incidente de SARS-CoV-2.
Hipótese 3A: Testes moleculares freqüentes no ponto de atendimento durante seis meses na mina de intervenção resultarão em taxas de soropositividade incidentes mais baixas em comparação com a mina de controle.
Hipótese 3B: Vigilância molecular frequente no ponto de atendimento na mina de intervenção é custo-efetiva em comparação com a mina de controle.
Objetivo Específico 4: Determinar novos fatores preditivos do hospedeiro associados à infecção incidente por SARS-CoV-2 em mineiros.
Hipótese 4: Mineiros com infecção incidente demonstram uso menos frequente de coberturas faciais de pano fora do local de trabalho, maior intensidade de exposição à poeira de minas, presença de doença pulmonar relacionada à poeira e status de minoria racial/étnica do que aqueles não infectados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mineiro masculino ou feminino empregado na mina de intervenção ou na mina de controle.
- > 18 anos de idade.
- Disposto e capaz de fornecer e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- < 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Local de Intervenção
Todos os mineiros no local da mina de intervenção no Novo México que receberão zaragatoas nasais para teste de antígeno a cada dois turnos de trabalho e testes sorológicos por 3 meses.
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teste rápido de antígeno em amostra de swab nasal para COVID-19
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Sem intervenção: Site controlado
Todos os mineiros no local da mina Wyoming Control que serão administrados com testes sorológicos por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes selecionados (molecular)
Prazo: 12 meses
|
Teste rápido de antígeno para COVID-19
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de diagnóstico (RT-PCR)
Prazo: 12 meses
|
Teste confirmatório de COVID-19 em swab nasofaríngeo
|
12 meses
|
|
Teste sorológico de anticorpos
Prazo: 12 meses
|
Anticorpo para COVID-19
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aksay Sood, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRPO 20-680
- 3U01GM132175-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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