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O papel da vigilância molecular frequente no local de trabalho no ponto de atendimento para mineradores

2 de abril de 2024 atualizado por: University of New Mexico

Mantendo os locais de trabalho 'essenciais' das minorias rurais abertos com segurança durante a pandemia de COVID-19: o papel da vigilância molecular frequente no local de trabalho para mineiros (Título curto: Projeto pandêmico dos mineiros)

O objetivo de longo prazo do estudo é mitigar a propagação da pandemia em mineradores, uma população de trabalhadores rurais essenciais de alto risco que são suscetíveis e vulneráveis ​​ao COVID-19, em parte devido à exposição à poluição do ar particulada e que são minorias predominantemente raciais/étnicas no Novo México (NM) (3, 11). O objetivo do estudo é fornecer prova de princípio para testes moleculares frequentes no local de atendimento como uma ferramenta de vigilância no local de trabalho para monitorar e prevenir a propagação da infecção por SARS-CoV-2 nessa população única. A hipótese central é que a vigilância molecular frequente no local de trabalho é um método eficaz para reduzir a infecção por SARS-CoV-2 e descobrir novos fatores de risco do hospedeiro para o vírus. O local de vigilância molecular (local de intervenção) será uma mina de carvão de superfície no Condado de McKinley, NM, localizada nos arredores da Agência Oriental da Nação Navajo, composta por 66% de mineradores minoritários. Este site oferece uma oportunidade única para um estudo comunitário da infecção por SARS-CoV-2 nessa população. Os mineiros no local da intervenção fornecerão zaragatoas nasais antes de iniciar seu turno de trabalho em dias alternados que serão analisados ​​com um teste molecular de 'triagem' (12). Esse teste é ideal porque é de baixo custo, simples, portátil, local de atendimento, rápido e pode ser realizado por profissionais minimamente treinados em ambientes de baixa infraestrutura. O local de controle é uma mina de carvão semelhante em Campbell County, Wyoming (WY). Ambas as minas, operadas pela mesma empresa, possuem medidas de engenharia, administrativas e de proteção individual semelhantes. A justificativa para este estudo é estabelecer a adequação da vigilância molecular longitudinal para prevenir e controlar a infecção por SARS-CoV-2 nesta população única, completando os seguintes objetivos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Determinar a taxa de aceitação para vigilância molecular frequente no local de trabalho no local de atendimento entre os mineiros.

Hipótese 1: Os mineradores terão uma taxa de aceitação cumulativa de testes frequentes em ≥85%, com o objetivo adicional de explorar a diferença na aceitação pelas características do minerador.

Objetivo Específico 2: Determinar a capacidade de detectar a presença de SARS-CoV-2 por vigilância molecular no local de trabalho no local de atendimento em um ambiente real de mineradores.

Hipótese 2: A sensibilidade do teste de triagem em um ambiente de estudo do mundo real é a) comparável àquela descrita por outros em ambientes controlados e b) positivamente associada à carga viral em amostras respiratórias superiores (a última medida no nariz e nasofaringe usando métodos quantitativos reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa ou RT-PCR).

Objetivo Específico 3: Determinar a eficácia e os custos de implementação da vigilância molecular frequente no local de trabalho no ponto de atendimento na redução das taxas de infecção incidente de SARS-CoV-2.

Hipótese 3A: Testes moleculares freqüentes no ponto de atendimento durante seis meses na mina de intervenção resultarão em taxas de soropositividade incidentes mais baixas em comparação com a mina de controle.

Hipótese 3B: Vigilância molecular frequente no ponto de atendimento na mina de intervenção é custo-efetiva em comparação com a mina de controle.

Objetivo Específico 4: Determinar novos fatores preditivos do hospedeiro associados à infecção incidente por SARS-CoV-2 em mineiros.

Hipótese 4: Mineiros com infecção incidente demonstram uso menos frequente de coberturas faciais de pano fora do local de trabalho, maior intensidade de exposição à poeira de minas, presença de doença pulmonar relacionada à poeira e status de minoria racial/étnica do que aqueles não infectados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mineiro masculino ou feminino empregado na mina de intervenção ou na mina de controle.
  • > 18 anos de idade.
  • Disposto e capaz de fornecer e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a fornecer e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • < 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Local de Intervenção
Todos os mineiros no local da mina de intervenção no Novo México que receberão zaragatoas nasais para teste de antígeno a cada dois turnos de trabalho e testes sorológicos por 3 meses.
teste rápido de antígeno em amostra de swab nasal para COVID-19
Sem intervenção: Site controlado
Todos os mineiros no local da mina Wyoming Control que serão administrados com testes sorológicos por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes selecionados (molecular)
Prazo: 12 meses
Teste rápido de antígeno para COVID-19
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de diagnóstico (RT-PCR)
Prazo: 12 meses
Teste confirmatório de COVID-19 em swab nasofaríngeo
12 meses
Teste sorológico de anticorpos
Prazo: 12 meses
Anticorpo para COVID-19
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar com o Duke Clinical Research Institute. De acordo com os requisitos do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

do atual ao infinito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido ao Duke Clinical Research Institute

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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