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Il ruolo della frequente sorveglianza sul posto di lavoro molecolare nei punti di cura per i minatori

2 aprile 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Mantenere aperti in sicurezza i luoghi di lavoro "essenziali" delle minoranze rurali durante la pandemia di COVID-19: il ruolo della frequente sorveglianza molecolare sul posto di lavoro presso i minatori (titolo breve: Il progetto pandemico dei minatori)

L'obiettivo a lungo termine dello studio è mitigare la diffusione della pandemia nei minatori, una popolazione di lavoratori essenziali rurali ad alto rischio che sono suscettibili e vulnerabili a COVID-19, in parte a causa dell'esposizione all'inquinamento atmosferico da particolato, e che sono prevalentemente minoranze razziali/etniche nel New Mexico (NM) (3, 11). L'obiettivo dello studio è fornire una prova di principio per frequenti test molecolari presso il punto di cura come strumento di sorveglianza sul posto di lavoro per monitorare e prevenire la diffusione dell'infezione da SARS-CoV-2 in questa popolazione unica. L'ipotesi centrale è che la frequente sorveglianza molecolare sul posto di lavoro sia un metodo efficace per ridurre l'infezione da SARS-CoV-2 e scoprire nuovi fattori di rischio dell'ospite per il virus. Il sito di sorveglianza molecolare (sito di intervento) sarà una miniera di carbone di superficie nella contea di McKinley, NM, situata appena fuori dall'agenzia orientale della nazione Navajo, composta per il 66% da minatori di minoranza. Questo sito offre un'opportunità unica per uno studio basato sulla comunità sull'infezione da SARS-CoV-2 in questa popolazione. I minatori nel sito di intervento forniranno tamponi nasali prima di iniziare il loro turno di lavoro a giorni alterni che saranno analizzati con un test molecolare di 'screening' (12). Questo test è ideale perché è a basso costo, semplice, portatile, point-of-care, rapido e può essere eseguito da professionisti con una formazione minima in contesti a bassa infrastruttura. Il sito di controllo è una miniera di carbone simile nella Contea di Campbell, Wyoming (WY). Entrambe le miniere, gestite dalla stessa società, dispongono di misure ingegneristiche, amministrative e di protezione personale simili. La logica di questo studio è stabilire l'idoneità della sorveglianza molecolare longitudinale per prevenire e controllare l'infezione da SARS-CoV-2 in questa popolazione unica completando i seguenti obiettivi specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Determinare il tasso di accettazione per la frequente sorveglianza molecolare sul posto di lavoro presso i minatori.

Ipotesi 1: i minatori avranno un tasso di accettazione cumulativo di test frequenti pari a ≥85%, con l'obiettivo aggiuntivo di esplorare la differenza di accettazione in base alle caratteristiche dei minatori.

Obiettivo specifico 2: Determinare la capacità di rilevare la presenza di SARS-CoV-2 mediante sorveglianza molecolare sul posto di lavoro presso il punto di cura in un ambiente reale di minatori.

Ipotesi 2: la sensibilità del test di screening in un contesto di studio del mondo reale è a) paragonabile a quella descritta da altri in contesti controllati, e b) positivamente associata alla carica virale nei campioni delle vie respiratorie superiori (quest'ultima misurata nel naso e nel rinofaringe utilizzando metodi quantitativi reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi o RT-PCR).

Obiettivo specifico 3: Determinare l'efficacia e i costi di attuazione della frequente sorveglianza molecolare sul posto di lavoro presso il punto di cura sulla riduzione dei tassi di infezione incidente di SARS-CoV-2.

Ipotesi 3A: frequenti test molecolari point-of-care per sei mesi nella miniera di intervento si tradurranno in tassi di sieropositività incidenti inferiori rispetto alla miniera di controllo.

Ipotesi 3B: la frequente sorveglianza molecolare point-of-care nella miniera di intervento è conveniente rispetto alla miniera di controllo.

Obiettivo specifico 4: Determinare nuovi fattori predittivi dell'ospite associati all'infezione da SARS-CoV-2 incidente nei minatori.

Ipotesi 4: i minatori con infezione incidente dimostrano un uso meno frequente di coperture facciali in tessuto al di fuori del posto di lavoro, una maggiore intensità di esposizione alla polvere da miniera, presenza di malattie polmonari legate alla polvere e status di minoranza razziale/etnica rispetto a quelli non infetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minatore maschio o femmina impiegato presso la miniera di intervento o la miniera di controllo.
  • > 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire e firmare il modulo di consenso informato
  • < 18 anni di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito di intervento
Tutti i minatori nel sito minerario di intervento del New Mexico a cui verranno somministrati tamponi nasali per il test dell'antigene ogni due turni di lavoro e test sierologici 3 mesi.
Test diagnostico: Test dell'antigene Quidel quickvue per COVID-19
test rapido dell'antigene su tampone nasale per COVID-19
Nessun intervento: Sito controllato
Tutti i minatori nel sito minerario del Wyoming Control a cui verranno somministrati test sierologici per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti selezionati (molecolare)
Lasso di tempo: 12 mesi
Test antigenico rapido per COVID-19
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test diagnostico (RT-PCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di conferma COVID-19 su tampone nasofaringeo
12 mesi
Test sierologico anticorpale
Lasso di tempo: 12 mesi
Anticorpo per COVID-19
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aksay Sood, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRPO 20-680
  • 3U01GM132175-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano da condividere con Duke Clinical Research Institute. Secondo i requisiti NIH.

Periodo di condivisione IPD

dall'attuale all'infinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta al Duke Clinical Research Institute

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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