急性骨髄性白血病患者におけるAK117（抗CD47抗体）の試験

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 (同意が得られた時点)。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができ、喜んで従うこと。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 であり、75 歳以上の被験者には 0 ～ 2 が必要です。
• 少なくとも12週間の余命があります。
• WHO 2016 基準に従って診断された AML 患者。
• 十分な臓器機能を持っています。
• 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験薬の最終投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 患者は急性前骨髄球性白血病を患っています。
• 患者は活動性中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることが知られている。
• AML に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドライン バージョン 2、2021 に基づく、t(8;21)、inv(16)、t(16;16)、または t(15;17) などの好ましいリスク細胞遺伝学。
• 現在、治験薬の研究に参加しているか、治験用機器を使用している。
• -研究1日目から30日以内に大手術を受けた。
• 進行中の悪性腫瘍、または全身治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 過去の同種造血幹細胞移植（同種HSCT）。
• 抗CD47または抗SIRPα（シグナル調節タンパク質アルファ）剤による以前の治療。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
• - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
• -治験治療の計画された初回投与から30日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
• -妊娠中、授乳中、または研究治療の最後の投与後120日を含む予測研究期間内に妊娠または出産を予定している。
• AK117、アザシチジン、またはそれらの成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症が知られている患者。