AK117:n (anti-CD47-vasta-aineen) koe potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta (hyväksyntähetkellä).
• Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on 0–3, ja 0–2 vaaditaan 75-vuotiailta koehenkilöiltä.
• Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• Potilas, jolla on AML diagnosoitu WHO 2016 -kriteerien mukaan.
• Elin toimii riittävästi.
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
• Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS) AML:ssä.
• Suotuisa riskisytogenetiikka, kuten t(8;21), inv(16) tai t(16;16) tai t(15;17) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2, 2021 mukaisesti AML:n osalta.
• Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Edellinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
• Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPα-aineella (signaalia säätelevä proteiini alfa) aineella.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä AK117:lle, atsasitidiinille tai jollekin niiden aineosalle.