Zkouška AK117 (protilátka proti CD47) u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
• Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3，a 0~2 jsou vyžadovány pro subjekty ve věku ≥75 let.
• Má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů.
• Pacient s AML diagnostikovaný podle kritérií WHO 2016.
• Má dostatečnou orgánovou funkci.
• Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacient trpí akutní promyelocytární leukémií.
• Pacient má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) AML.
• Příznivá riziková cytogenetika, jako je t(8;21), inv(16) nebo t(16;16) nebo t(15;17) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2, 2021 pro AML.
• V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
• Prodělala velkou operaci do 30 dnů od 1. dne studie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje systémovou léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) .
• Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa (signální regulační protein alfa) agens.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie.
• Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na AK117, azacitidin nebo některou z jejich složek.