- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980885
Un essai sur AK117 (anticorps anti-CD47) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Un essai de phase Ib/II sur AK117 (anticorps anti-CD47) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weifeng Song, PhD
- Numéro de téléphone: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Jin, MD
- Numéro de téléphone: 0571-87236114
- E-mail: jiej0503@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (au moment où le consentement est obtenu).
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude).
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3, et 0 ~ 2 sont requis pour les sujets âgés de ≥ 75 ans.
- A une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Patient atteint de LAM diagnostiqué selon les critères OMS 2016.
- A une fonction organique adéquate.
- Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une leucémie promyélocytaire aiguë.
- Le patient a une implication active connue du système nerveux central (SNC) avec la LAM.
- Cytogénétique à risque favorable telle que t(8;21), inv(16) ou t(16;16) ou t(15;17) conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Version 2, 2021 pour la LAM.
- Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement systémique. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
- Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα (protéine régulatrice du signal alpha).
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de ce sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue du traitement à l'étude.
- Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'AK117, à l'azacitidine ou à l'un de leurs composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: AK117+Azacitidine
Phase Ib : les sujets recevront différentes doses d'A117 en association avec de l'azacitidine 75 mg/m2 sous-cutanée par jour pendant 7 jours d'un cycle de 28 jours ; Phase II : les sujets recevront AK117 à la dose recommandée de phase 2 en association avec de l'azacitidine 75 mg/m2 sous-cutanée par jour pendant 7 jours d'un cycle de 28 jours. |
Les sujets reçoivent AK117 par voie intraveineuse.
Les sujets reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Jusqu'à environ 2 ans.
|
Taux de rémission complète composite (rémission complète + rémission complète avec récupération incomplète du nombre)
Délai: Environ 6 mois
|
Nombre de participants obtenant une rémission complète (RC) et une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) selon les critères European LeukemiaNet (ELN) 2017.
|
Environ 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
|
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
|
Jusqu'à 2 ans.
|
Taux de RC sans maladie résiduelle minimale (RC MRD-)
Délai: Environ 6 mois
|
Le taux de CR MRD- est le pourcentage de participants qui obtiennent un CR MRD- tel que défini par les investigateurs sur la base des critères ELN 2017.
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Environ 6 mois
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Durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Environ 6 mois
|
La DoCR est mesurée à partir du moment où les critères d'évaluation sont remplis pour la première fois pour la RC (y compris CR MRD- et CR MRD+/unk) jusqu'à la première date de rechute ou de décès de la LAM.
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Environ 6 mois
|
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin des études
|
La SG est mesurée de la date du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'au décès ou à la fin des études
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la première date de rechute documentée d'une rémission complète (RC), d'un échec du traitement ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à la fin des études
|
Concentration maximale observée (Cmax) d'AK117
Délai: Jusqu'à 2 ans.
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Concentrations sériques d'AK117 chez des sujets individuels à différents moments après l'administration d'AK117.
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Jusqu'à 2 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK117-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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