Et forsøg med AK117 (anti-CD47 antistof) hos patienter med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
• Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 3, og 0~2 er påkrævet for forsøgspersoner ≥75 år.
• Har en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Patient med AML diagnosticeret i henhold til WHO 2016 kriterier.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har akut promyelocytisk leukæmi.
• Patienten har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med AML.
• Gunstig risiko cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 2, 2021 for AML.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
• Har gennemgået en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver systemisk behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) .
• Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatorisk protein alfa) middel.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i denne forsøgspersons bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelsesterapi.
• Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få et barn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, inklusive 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patient med kendt allergi eller overfølsomhed over for AK117, azacitidin eller nogen af ​​deres komponenter.