En utprøving av AK117 (anti-CD47 antistoff) hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 - 3, og 0~2 kreves for forsøkspersoner ≥75 år.
• Har en forventet levealder på minst 12 uker.
• Pasient med AML diagnostisert i henhold til WHO 2016 kriterier.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har akutt promyelocytisk leukemi.
• Pasienten har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med AML.
• Gunstig risiko cytogenetikk som t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer versjon 2, 2021 for AML.
• Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) .
• Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPα (signalregulerende protein alfa) middel.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i denne personens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi.
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet overfor AK117, azacitidin eller noen av deres komponenter.