Badanie AK117 (przeciwciało anty-CD47) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie fazy Ib/II AK117 (przeciwciało anty-CD47) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Jest to otwarte badanie fazy Ib/II.
U wszystkich pacjentów zdiagnozowano AML, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK117 + azacytydyny u pacjentów z AML.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
- Posiada stan sprawności 0-3 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a dla osób w wieku ≥75 lat wymagane są 0~2.
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Pacjent z AML rozpoznaną zgodnie z kryteriami WHO 2016.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową.
- U pacjenta stwierdzono aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML.
- Cytogenetyka korzystnego ryzyka, taka jak t(8;21), inv(16) lub t(16;16) lub t(15;17), zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wersja 2, 2021 dla AML.
- Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
- Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα (białko regulujące sygnał alfa).
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, w tym 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjent ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na AK117, azacytydynę lub którykolwiek z ich składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK117+Azacytydyna
Faza IB: Badani otrzymają różne dawki A117 w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m2 podskórną dziennie przez 7 dni 28 -dniowego cyklu; Faza II: Badani otrzymają AK117 w zalecanej dawce fazy 2 w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m2 podskórną dziennie przez 7 dni 28-dniowego cyklu. |
Osobnicy otrzymują AK117 dożylnie.
Pacjenci otrzymują podskórnie azacytydynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Do około 2 lat.
|
|
Złożony wskaźnik całkowitej remisji （całkowita remisja + całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem liczby)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2017.
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
|
Do 2 lat.
|
|
Wskaźnik CR bez minimalnej choroby resztkowej (CR MRD-)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Wskaźnik CR MRD- to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR MRD- zgodnie z definicją badaczy na podstawie kryteriów ELN 2017.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
DoCR jest mierzony od czasu pierwszego spełnienia kryteriów oceny dla CR (w tym CR MRD- i CR MRD+/unk) do pierwszej daty nawrotu AML lub zgonu.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci lub zakończenia studiów
|
OS mierzy się od daty leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Aż do śmierci lub zakończenia studiów
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
EFS definiuje się jako czas od daty leczenia do najwcześniejszej daty udokumentowanego nawrotu od całkowitej remisji (CR), niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do końca studiów
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AK117
Ramy czasowe: Do 2 lat.
|
Stężenia AK117 w surowicy u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu AK117.
|
Do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK117-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .