Eine Studie mit AK117 (Anti-CD47-Antikörper) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–3, und 0–2 sind für Probanden ≥75 Jahre erforderlich.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Patient mit AML, diagnostiziert gemäß den Kriterien der WHO 2016.
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfer festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an akuter Promyelozytärer Leukämie.
• Bei dem Patienten ist eine Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) an AML bekannt.
• Günstige Risikozytogenetik wie t(8;21), inv(16) oder t(16;16) oder t(15;17) gemäß den National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 2, 2021 für AML.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine systemische Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
• Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel (Signal Regulatorisches Protein Alpha).
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
• Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse dieses Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Ist schwanger, stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer, einschließlich 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
• Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen AK117, Azacitidin oder einen ihrer Bestandteile.