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Una prova di AK117 (anticorpo anti-CD47) in pazienti con leucemia mieloide acuta

28 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase Ib/II dell'AK117 (anticorpo anti-CD47) in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio in aperto di fase Ib/II. A tutti i pazienti viene diagnosticata una leucemia mieloide acuta, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK117 + azacitidina in soggetti con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 3 ， e 0 ~ 2 sono richiesti per soggetti di età ≥75 anni.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Paziente con LMA diagnosticata secondo i criteri dell'OMS 2016.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta.
  • Il paziente ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con AML.
  • Citogenetica a rischio favorevole come t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) secondo le Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versione 2, 2021 per AML.
  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento sistemico. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα (proteina regolatrice del segnale alfa).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di questo soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.
  • - È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare un figlio entro la durata prevista dello studio, inclusi 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota all'AK117, all'azacitidina o a uno qualsiasi dei loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ak117+azacitidina

Fase IB: i soggetti riceveranno diverse dosi di A117 in combinazione con azacitidina 75 mg/m2 sottocutanea ogni giorno per 7 giorni di ciclo di 28 giorni;

Fase II: i soggetti riceveranno AK117 alla dose di fase 2 raccomandata in combinazione con azacitidina 75 mg/m2 sottocutanea ogni giorno per 7 giorni di ciclo di 28 giorni.
Droga: AK117
I soggetti ricevono AK117 per via endovenosa.
Droga: Azacitidina
I soggetti ricevono Azacitidina per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni.
Tasso di remissione completa composita (remissione completa + remissione completa con recupero del conteggio incompleto)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una remissione completa (CR) e una remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2017.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a 2 anni.
Tasso di CR senza malattia minima residua (CR MRD-)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Il tasso di CR MRD- è la percentuale di partecipanti che raggiungono un CR MRD- come definito dagli investigatori sulla base dei criteri ELN 2017.
Circa 6 mesi
Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Il DoCR viene misurato dal momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri di valutazione per CR (inclusi CR MRD- e CR MRD+/unk) fino alla prima data di recidiva AML o decesso.
Circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine degli studi
L'OS è misurato dalla data del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte o alla fine degli studi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
L'EFS è definito come il tempo dalla data del trattamento alla prima data di recidiva documentata da remissione completa (CR), fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa.
Fino alla fine degli studi
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AK117
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Concentrazioni sieriche di AK117 in singoli soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK117.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK117-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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