Een proef met AK117 (anti-CD47-antilichaam) bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 3, en 0~2 is vereist voor proefpersonen ≥75 jaar oud.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Patiënt met AML gediagnosticeerd volgens de WHO 2016-criteria.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft acute promyelocytische leukemie.
• Patiënt heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML.
• Gunstige risicocytogenetica zoals t(8;21), inv(16) of t(16;16) of t(15;17) volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen versie 2, 2021 voor AML.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
• Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of systemische behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatief is behandeld of in situ baarmoederhalskanker.
• Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
• Voorafgaande behandeling met een anti-CD47 of anti-SIRPα (signaal regulerend eiwit alfa) middel.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het niet in het belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.
• Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of een kind te verwekken binnen de verwachte duur van de studie, inclusief 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Patiënt met bekende allergie of overgevoeligheid voor AK117, azacitidine of een van hun componenten.