オピオイド使用障害患者に対するブプレノルフィン継続の効果
2024年11月19日 更新者：MaineHealth
疼痛管理および術後オピオイド使用に対するブプレノルフィン継続と減量の効果に関する前向きランダム化試験
周術期のブプレノルフィンの最適な管理に関するガイダンスは限られており、ブプレノルフィンの中止と継続の両方が許容されるケアの基準です。
低鎮痛薬の投与でブプレノルフィンを継続することも認められていますが、物質乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) によって潜在的な治療戦略として提供されていません。
ブプレノルフィンを継続すると、疼痛管理が不十分になり、オピオイドのエスカレーションが必要になるリスクがあります。
予備的な臨床観察では、オピオイド使用障害（OUD）治療を中断することなく術後の疼痛管理を適切に促進するため、低鎮痛用量（8mg）でのブプレノルフィンの継続が支持されていますが、これまでのところ、ブプレノルフィンの全量の継続と比較してこの治療戦略を調査した前向き試験はありません。
最適な周術期投与戦略は不明のままであるため、この研究の目的は、待機的手術を提示する個人において、鎮痛剤投与でのブプレノルフィン継続が全量ブプレノルフィン継続よりも優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鎮痛剤投与でのブプレノルフィンの継続が、待機的手術を提示する個人における全用量のブプレノルフィンの継続よりも優れているかどうかを調査することです。
OUD治療のために12mg以上のブプレノルフィンを服用している待機的手術が予定されている成人は、この研究の対象となります。
登録された参加者は無作為に割り付けられ、減量された鎮痛薬のブプレノルフィン (8mg) を受け取るか、減量せずに手術当日にブプレノルフィンを継続します。
関心のある主要な結果は、術後の痛みのスコアです。
関心のある副次的結果は、オピオイド消費、手術後 30 日までのオピオイド調剤、およびオピオイド離脱、渇望、再発を含む OUD 関連の症状です。
研究者の仮説は、ブプレノルフィンが低用量で継続された場合と比較して、完全に継続された場合に痛みのスコアが臨床的に有意に増加するというものです.
臨床的意義は、グループ間で 20% を超える複合疼痛スコアの差として定義されます。
研究者らはまた、オピオイドの消費量とオピオイドの調剤は、低用量の継続と比較して、フル用量のブプレノルフィンの継続でより多くなるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔学会の健康クラス I-III
- -現在、オピオイド使用障害の治療のために少なくとも30日間、12mg以上に相当するブプレノルフィン製剤を服用している
- メイン医療センターでの手術が予定されており、手術後 1 日目に 4/10 を超える痛みの強さの手術が予想されます。
除外基準:
- 研究に同意できない
- 現在妊娠中
- 私たちのプロトコル主導のマルチモーダル鎮痛計画内で薬を利用する能力を制限する可能性のある現在の主要な医学的疾患 がん、重度の末期臓器疾患、認知症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブプレノルフィンの減量
-手術前にブプレノルフィンを8mgに減らすように指示された患者
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、手術前にブプレノルフィンの用量を減らします。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、処方された全用量でブプレノルフィンを継続します。
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他の：ブプレノルフィン全量継続
患者は、処方されたブプレノルフィンの全量を服用し続けるように指示されました。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、手術前にブプレノルフィンの用量を減らします。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、処方された全用量でブプレノルフィンを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア: 手術後 24 時間
時間枠：手術から24時間後
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最高、平均、最低の痛みスコアは、0 (痛みなし) -10 (最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して評価されます。
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手術から24時間後
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術後疼痛スコア: 術後 48 時間
時間枠：手術から48時間後
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最高、平均、最低の痛みスコアは、0 (痛みなし) -10 (最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して評価されます。
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手術から48時間後
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術後疼痛スコア: 手術後 72 時間
時間枠：手術から72時間後
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最高、平均、最低の痛みスコアは、0 (痛みなし) -10 (最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して評価されます。
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手術から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：術後3日目
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手術後 72 時間までに消費されたすべてのオピオイドを合計した平均モルヒネ当量
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術後3日目
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オピオイドの調剤
時間枠：手術後30日
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処方箋認識ツールで患者に記入された処方箋
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手術後30日
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オピオイド離脱
時間枠：手術の1～3時間前
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臨床オピオイド離脱スケール (COWS、スコアは 0 ～ 48 [5 ～ 12 軽度、13 ～ 24 中等度、25 ～ 36 中重度、>36 重度離脱) で測定される離脱症状)
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手術の1～3時間前
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オピオイドへの渇望
時間枠：手術の1～3時間前
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オピオイド渇望スケール (OCS) によって測定されます。スケールの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど欲求レベルが高いことを示します。
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手術の1～3時間前
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オピオイドへの渇望
時間枠：手術後30日
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オピオイド渇望スケール (OCS) によって測定されます。スケールの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど欲求レベルが高いことを示します。
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手術後30日
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オピオイドの誤用
時間枠：手術の1～3時間前
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現在のオピオイド誤用尺度によって測定 ((COMM); スコアの範囲は 0 ～ 68、スコア 9 以下はオピオイド誤用または乱用のリスクが低いことを示し、スコアが 9 より高いことはリスクが高いことを示します)
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手術の1～3時間前
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オピオイドの誤用
時間枠：手術後30日
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現在のオピオイド誤用尺度によって測定 ((COMM); スコアの範囲は 0 ～ 68、スコア 9 以下はオピオイド誤用または乱用のリスクが低いことを示し、スコアが 9 より高いことはリスクが高いことを示します)
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手術後30日
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オピオイドの再発
時間枠：手術後30日
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患者が非処方オピオイドの使用を報告した
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aurora Quaye, MD、Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。