- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04981678
El efecto de la continuación de la buprenorfina en pacientes con trastorno por consumo de opiáceos
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Aurora Quaye
Un ensayo prospectivo y aleatorizado del efecto de la continuación de la buprenorfina frente a la reducción de la dosis en el control del dolor y el uso de opioides posoperatorios
Existe una orientación limitada sobre el manejo óptimo de la buprenorfina perioperatoriamente y tanto la interrupción como la continuación de la buprenorfina son estándares de atención aceptables.
También se acepta la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas bajas, sin embargo, la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) no la proporciona como una posible estrategia de tratamiento.
Existe el riesgo de un control inadecuado del dolor que requiera una escalada de opioides cuando se continúa con la buprenorfina.
Las observaciones clínicas preliminares respaldan la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas bajas (8 mg), ya que facilita adecuadamente el manejo del dolor posoperatorio sin interrumpir el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD). Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo prospectivo ha investigado esta estrategia de tratamiento en comparación con la continuación de la dosis completa de buprenorfina.
Dado que aún se desconocen las estrategias óptimas de dosificación perioperatoria, el propósito de este estudio es investigar si la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas es superior a la continuación de la dosis completa de buprenorfina en individuos que se presentan para cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas es superior a la continuación de la dosis completa de buprenorfina en individuos que se presentan para cirugía electiva.
Los adultos programados para una cirugía electiva que estén tomando ≥12 mg de buprenorfina para el tratamiento de OUD serán elegibles para este estudio.
Los participantes inscritos serán aleatorizados para recibir una dosis analgésica reducida de buprenorfina (8 mg) o para continuar con la buprenorfina el día de la cirugía sin reducción de la dosis.
El resultado primario de interés son las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Los resultados secundarios de interés son el consumo de opiáceos, la dispensación de opiáceos hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico y los síntomas relacionados con la OUD, incluida la abstinencia de opiáceos, las ansias y la recaída.
La hipótesis de los investigadores es que habrá un aumento clínicamente significativo en las puntuaciones de dolor cuando se continúe con la buprenorfina en su totalidad en comparación con cuando se continúe con una dosis analgésica más baja.
La importancia clínica se definirá como una diferencia en las puntuaciones compuestas de dolor de más del 20 % entre los grupos.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que el consumo de opiáceos y la dispensación de opiáceos serán mayores con la continuación de la dosis completa de buprenorfina en comparación con la continuación de la dosis baja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Clase de salud I-III de la Sociedad Americana de Anestesia
- Actualmente toma una formulación de buprenorfina equivalente a 12 mg o más durante al menos 30 días para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
- Se espera una cirugía programada en el Centro Médico de Maine para un procedimiento con una intensidad de dolor superior a 4/10 el primer día posterior a la operación.
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento para el estudio
- actualmente embarazada
- enfermedad médica importante actual que podría limitar la capacidad de utilizar medicamentos dentro de nuestro plan analgésico multimodal basado en protocolo (p. cáncer, enfermedad grave de órganos en etapa terminal o demencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Reducción de la dosis de buprenorfina
Pacientes instruidos para reducir la buprenorfina a 8 mg antes de la cirugía
|
Los pacientes aleatorizados a este grupo reducirán su dosis de buprenorfina antes de la cirugía.
Los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán con la buprenorfina en la dosis prescrita completa.
|
Otro: Continuación de la dosis completa de buprenorfina
Se les indicó a los pacientes que continuaran tomando la dosis completa prescrita de buprenorfina.
|
Los pacientes aleatorizados a este grupo reducirán su dosis de buprenorfina antes de la cirugía.
Los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán con la buprenorfina en la dosis prescrita completa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor postoperatorio: 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Los puntajes de dolor más alto, promedio y más bajo se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor)
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio: 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Los puntajes de dolor más alto, promedio y más bajo se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor)
|
48 horas después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio: 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Los puntajes de dolor más alto, promedio y más bajo se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor)
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
|
Todos los opioides consumidos durante las 72 horas posteriores a la cirugía combinados en equivalentes medios de morfina
|
3 días después de la operación
|
Dispensación de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Todas las recetas surtidas para el paciente en la Herramienta de conocimiento de recetas
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30 días después de la cirugía
|
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Medido por la escala clínica de abstinencia de opioides, las puntuaciones pueden variar de 0 a 48 (5 a 12 leves; 13 a 24 moderadas; 25 a 36 moderadamente graves; más de 36 abstinencia grave)
|
30 días después de la cirugía
|
Antojos de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Medido por la escala de craving de opioides (la escala varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de craving)
|
30 días después de la cirugía
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Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Medido por la Medida actual de uso indebido de opioides (las puntuaciones pueden variar de 0 a 68, las puntuaciones de 9 o menos indican un bajo riesgo de uso indebido o abuso de opioides, las puntuaciones superiores a 9 indican un alto riesgo).
y un seguimiento de línea de tiempo de 30 días que les pedirá a los pacientes que informen casos de uso de opioides durante los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Recaída de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Medido por un seguimiento de línea de tiempo de 30 días que pedirá a los pacientes que informen los casos de uso de opioides durante los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 1688818-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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