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El efecto de la continuación de la buprenorfina en pacientes con trastorno por consumo de opiáceos

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Aurora Quaye

Un ensayo prospectivo y aleatorizado del efecto de la continuación de la buprenorfina frente a la reducción de la dosis en el control del dolor y el uso de opioides posoperatorios

Existe una orientación limitada sobre el manejo óptimo de la buprenorfina perioperatoriamente y tanto la interrupción como la continuación de la buprenorfina son estándares de atención aceptables. También se acepta la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas bajas, sin embargo, la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) no la proporciona como una posible estrategia de tratamiento. Existe el riesgo de un control inadecuado del dolor que requiera una escalada de opioides cuando se continúa con la buprenorfina. Las observaciones clínicas preliminares respaldan la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas bajas (8 mg), ya que facilita adecuadamente el manejo del dolor posoperatorio sin interrumpir el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD). Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo prospectivo ha investigado esta estrategia de tratamiento en comparación con la continuación de la dosis completa de buprenorfina. Dado que aún se desconocen las estrategias óptimas de dosificación perioperatoria, el propósito de este estudio es investigar si la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas es superior a la continuación de la dosis completa de buprenorfina en individuos que se presentan para cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar si la continuación de la buprenorfina en dosis analgésicas es superior a la continuación de la dosis completa de buprenorfina en individuos que se presentan para cirugía electiva. Los adultos programados para una cirugía electiva que estén tomando ≥12 mg de buprenorfina para el tratamiento de OUD serán elegibles para este estudio. Los participantes inscritos serán aleatorizados para recibir una dosis analgésica reducida de buprenorfina (8 mg) o para continuar con la buprenorfina el día de la cirugía sin reducción de la dosis. El resultado primario de interés son las puntuaciones de dolor posoperatorio. Los resultados secundarios de interés son el consumo de opiáceos, la dispensación de opiáceos hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico y los síntomas relacionados con la OUD, incluida la abstinencia de opiáceos, las ansias y la recaída. La hipótesis de los investigadores es que habrá un aumento clínicamente significativo en las puntuaciones de dolor cuando se continúe con la buprenorfina en su totalidad en comparación con cuando se continúe con una dosis analgésica más baja. La importancia clínica se definirá como una diferencia en las puntuaciones compuestas de dolor de más del 20 % entre los grupos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el consumo de opiáceos y la dispensación de opiáceos serán mayores con la continuación de la dosis completa de buprenorfina en comparación con la continuación de la dosis baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Clase de salud I-III de la Sociedad Americana de Anestesia
  • Actualmente toma una formulación de buprenorfina equivalente a 12 mg o más durante al menos 30 días para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
  • Se espera una cirugía programada en el Centro Médico de Maine para un procedimiento con una intensidad de dolor superior a 4/10 el primer día posterior a la operación.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de dar su consentimiento para el estudio
  • actualmente embarazada
  • enfermedad médica importante actual que podría limitar la capacidad de utilizar medicamentos dentro de nuestro plan analgésico multimodal basado en protocolo (p. cáncer, enfermedad grave de órganos en etapa terminal o demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reducción de la dosis de buprenorfina
Pacientes instruidos para reducir la buprenorfina a 8 mg antes de la cirugía
Los pacientes aleatorizados a este grupo reducirán su dosis de buprenorfina antes de la cirugía.
Los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán con la buprenorfina en la dosis prescrita completa.
Otro: Continuación de la dosis completa de buprenorfina
Se les indicó a los pacientes que continuaran tomando la dosis completa prescrita de buprenorfina.
Los pacientes aleatorizados a este grupo reducirán su dosis de buprenorfina antes de la cirugía.
Los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán con la buprenorfina en la dosis prescrita completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio: 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los puntajes de dolor más alto, promedio y más bajo se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor)
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio: 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Los puntajes de dolor más alto, promedio y más bajo se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor)
48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio: 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Los puntajes de dolor más alto, promedio y más bajo se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) -10 (peor dolor)
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Todos los opioides consumidos durante las 72 horas posteriores a la cirugía combinados en equivalentes medios de morfina
3 días después de la operación
Dispensación de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Todas las recetas surtidas para el paciente en la Herramienta de conocimiento de recetas
30 días después de la cirugía
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medido por la escala clínica de abstinencia de opioides, las puntuaciones pueden variar de 0 a 48 (5 a 12 leves; 13 a 24 moderadas; 25 a 36 moderadamente graves; más de 36 abstinencia grave)
30 días después de la cirugía
Antojos de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medido por la escala de craving de opioides (la escala varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de craving)
30 días después de la cirugía
Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medido por la Medida actual de uso indebido de opioides (las puntuaciones pueden variar de 0 a 68, las puntuaciones de 9 o menos indican un bajo riesgo de uso indebido o abuso de opioides, las puntuaciones superiores a 9 indican un alto riesgo). y un seguimiento de línea de tiempo de 30 días que les pedirá a los pacientes que informen casos de uso de opioides durante los 30 días posteriores a la cirugía
30 días después de la cirugía
Recaída de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Medido por un seguimiento de línea de tiempo de 30 días que pedirá a los pacientes que informen los casos de uso de opioides durante los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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