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Die Wirkung der Fortsetzung von Buprenorphin bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

19. November 2024 aktualisiert von: MaineHealth

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Wirkung einer Fortsetzung von Buprenorphin im Vergleich zu einer Dosisreduktion auf die Schmerzkontrolle und den postoperativen Opioidgebrauch

Es gibt nur begrenzte Leitlinien für das optimale perioperative Management von Buprenorphin, und sowohl das Absetzen als auch das Fortsetzen von Buprenorphin sind akzeptable Behandlungsstandards. Die Fortsetzung von Buprenorphin bei niedriger Analgetikadosierung wird ebenfalls akzeptiert, jedoch nicht als potenzielle Behandlungsstrategie von der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHSA) bereitgestellt. Es besteht das Risiko einer unzureichenden Schmerzkontrolle, die eine Opioid-Eskalation erforderlich macht, wenn Buprenorphin fortgesetzt wird. Vorläufige klinische Beobachtungen unterstützen die Fortsetzung von Buprenorphin bei niedrigen analgetischen Dosen (8 mg), da es die postoperative Schmerzbehandlung angemessen erleichtert, ohne die Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) zu unterbrechen. Bisher hat jedoch keine prospektive Studie diese Behandlungsstrategie im Vergleich zur Fortsetzung der vollen Dosis Buprenorphin untersucht. Da optimale perioperative Dosierungsstrategien unbekannt bleiben, ist der Zweck dieser Studie zu untersuchen, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Buprenorphin bei analgetischer Dosierung der Fortsetzung der vollen Buprenorphin-Dosis bei Personen überlegen ist, die sich für eine elektive Operation vorstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Buprenorphin bei analgetischer Dosierung der Fortsetzung der vollen Buprenorphin-Dosis bei Personen überlegen ist, die sich für eine elektive Operation vorstellen. Erwachsene, bei denen eine elektive Operation geplant ist und die ≥ 12 mg Buprenorphin zur OUD-Behandlung einnehmen, sind für diese Studie geeignet. Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine reduzierte analgetische Dosis von Buprenorphin (8 mg) zu erhalten oder Buprenorphin am Tag der Operation ohne Dosisreduktion fortzusetzen. Das primäre Ergebnis von Interesse sind postoperative Schmerzwerte. Die sekundären Endpunkte von Interesse sind Opioidkonsum, Opioidabgabe bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff und OUD-bezogene Symptome, einschließlich Opioidentzug, Heißhunger und Rückfall. Die Hypothese der Forscher ist, dass es zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Schmerzwerte kommt, wenn Buprenorphin vollständig fortgesetzt wird, im Vergleich zu einer niedrigeren analgetischen Dosis. Klinische Signifikanz wird als ein Unterschied in den zusammengesetzten Schmerzscores von mehr als 20 % zwischen den Gruppen definiert. Die Forscher gehen auch davon aus, dass der Opioidverbrauch und die Opioidabgabe bei einer Fortsetzung der vollen Buprenorphin-Dosis größer sein werden als bei einer Fortsetzung der Behandlung mit niedriger Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie, Gesundheitsklasse I-III
  • Derzeit Einnahme einer Buprenorphin-Formulierung, die 12 mg oder mehr entspricht, für mindestens 30 Tage zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff im Maine Medical Center für einen Eingriff mit einer Schmerzintensität von mehr als 4/10 wird am ersten postoperativen Tag erwartet.

Ausschlusskriterien:

  • der Studie nicht zustimmen können
  • aktuell schwanger
  • aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Möglichkeit einschränken könnte, Medikamente innerhalb unseres protokollgesteuerten multimodalen Analgetikaplans zu verwenden (z. Krebs, schwere Organerkrankung im Endstadium oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Buprenorphin-Dosisreduktion
Patienten, die angewiesen wurden, Buprenorphin vor der Operation auf 8 mg zu reduzieren
Arzneimittel: Buprenorphin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden ihre Buprenorphin-Dosis vor der Operation reduzieren.
Arzneimittel: Buprenorphin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden ihre Buprenorphin-Behandlung mit der vollen verschriebenen Dosis fortsetzen.
Sonstiges: Fortsetzung der vollen Dosis von Buprenorphin
Patienten, die angewiesen wurden, weiterhin die volle verschriebene Dosis von Buprenorphin einzunehmen.
Arzneimittel: Buprenorphin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden ihre Buprenorphin-Dosis vor der Operation reduzieren.
Arzneimittel: Buprenorphin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden ihre Buprenorphin-Behandlung mit der vollen verschriebenen Dosis fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte: 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die höchsten, durchschnittlichen und niedrigsten Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte: 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die höchsten, durchschnittlichen und niedrigsten Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte: 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die höchsten, durchschnittlichen und niedrigsten Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
Alle bis zu 72 Stunden nach der Operation konsumierten Opioide wurden zu mittleren Morphinäquivalenten zusammengefasst
3 Tage nach der OP
Opioidabgabe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Im Prescription Awareness Tool für den Patienten ausgefüllte Rezepte
30 Tage nach der Operation
Opioid-Entzug
Zeitfenster: 1-3 Stunden vor der Operation
Entzugssymptome, gemessen anhand der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, Werte können zwischen 0 und 48 liegen [5–12 leicht; 13–24 mittelschwer; 25–36 mittelschwer; > 36, schwerer Entzug)
1-3 Stunden vor der Operation
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 1-3 Stunden vor der Operation
Gemessen anhand der Opioid Craving Scale (OCS); Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen
1-3 Stunden vor der Operation
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemessen anhand der Opioid Craving Scale (OCS); Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen
30 Tage nach der Operation
Opioidmissbrauch
Zeitfenster: 1-3 Stunden vor der Operation
Gemessen anhand der Current Opioid Misuse Measure ((COMM); Werte können zwischen 0 und 68 liegen, Werte von 9 oder niedriger weisen auf ein geringes Risiko für Opioidmissbrauch oder -missbrauch hin, Werte über 9 weisen auf ein hohes Risiko hin)
1-3 Stunden vor der Operation
Opioidmissbrauch
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemessen anhand der Current Opioid Misuse Measure ((COMM); Werte können zwischen 0 und 68 liegen, Werte von 9 oder niedriger weisen auf ein geringes Risiko für Opioidmissbrauch oder -missbrauch hin, Werte über 9 weisen auf ein hohes Risiko hin)
30 Tage nach der Operation
Opioid-Rückfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Patient berichtete über den Konsum nicht verschriebener Opioide
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1688818-1
  • U54GM115516-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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