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L'effetto della continuazione della buprenorfina per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi

19 novembre 2024 aggiornato da: MaineHealth

Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della continuazione della buprenorfina rispetto alla riduzione della dose sul controllo del dolore e sull'uso post-operatorio di oppioidi

Esistono indicazioni limitate sulla gestione ottimale della buprenorfina nel periodo perioperatorio e sia l'interruzione che la continuazione della buprenorfina sono standard di cura accettabili. È accettata anche la continuazione della buprenorfina a basso dosaggio analgesico, tuttavia non è prevista come potenziale strategia di trattamento dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). C'è il rischio di un inadeguato controllo del dolore che richieda un'escalation di oppioidi quando la buprenorfina viene continuata. Osservazioni cliniche preliminari supportano la continuazione della buprenorfina a basse dosi analgesiche (8 mg) in quanto facilita adeguatamente la gestione del dolore postoperatorio senza interrompere il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD), tuttavia fino ad oggi nessuno studio prospettico ha studiato questa strategia di trattamento rispetto alla continuazione della buprenorfina a dose piena. Poiché le strategie di dosaggio perioperatorio ottimali rimangono sconosciute, lo scopo di questo studio è indagare se la continuazione della buprenorfina al dosaggio analgesico è superiore alla continuazione della buprenorfina a dose piena nei soggetti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se la continuazione della buprenorfina a dosaggio analgesico sia superiore alla continuazione della buprenorfina a dose piena in individui che si presentano per un intervento chirurgico elettivo. Saranno idonei per questo studio gli adulti in attesa di intervento chirurgico elettivo che stanno assumendo ≥12 mg di buprenorfina per il trattamento con OUD. I partecipanti arruolati saranno randomizzati per ricevere una dose analgesica ridotta di buprenorfina (8 mg) o per continuare la buprenorfina il giorno dell'intervento senza riduzione della dose. L'esito primario di interesse è il punteggio del dolore postoperatorio. Gli esiti secondari di interesse sono il consumo di oppioidi, l'erogazione di oppioidi fino a 30 giorni dopo la procedura chirurgica e i sintomi correlati all'OUD, tra cui astinenza da oppioidi, craving e ricaduta. L'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà un aumento clinicamente significativo nei punteggi del dolore quando la buprenorfina viene continuata completamente rispetto a quando viene continuata a una dose analgesica inferiore. Il significato clinico sarà definito come una differenza nei punteggi del dolore composito superiore al 20% tra i gruppi. I ricercatori ipotizzano inoltre che il consumo e l'erogazione di oppioidi saranno maggiori con la continuazione della buprenorfina a dose piena rispetto alla continuazione a basse dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • Classe di salute I-III dell'American Society of Anesthesia
  • Attualmente sta assumendo una formulazione di buprenorfina equivalente a 12 mg o superiore per almeno 30 giorni per il trattamento del Disturbo da Uso di Oppiacei
  • Programmato per un intervento chirurgico presso il Maine Medical Center per una procedura con un'intensità del dolore superiore a 4/10 è previsto il primo giorno post-operatorio.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato ad acconsentire allo studio
  • attualmente incinta
  • attuale grave malattia medica che potrebbe limitare la capacità di utilizzare i farmaci all'interno del nostro piano analgesico multimodale guidato dal protocollo (ad es. cancro, grave malattia d'organo allo stadio terminale o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riduzione della dose di buprenorfina
Pazienti istruiti a ridurre la buprenorfina a 8 mg prima dell'intervento chirurgico
I pazienti randomizzati in questo gruppo ridurranno la dose di buprenorfina prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno la loro buprenorfina alla dose prescritta completa.
Altro: Continuazione della dose completa di buprenorfina
Pazienti istruiti a continuare ad assumere l'intera dose prescritta di buprenorfina.
I pazienti randomizzati in questo gruppo ridurranno la dose di buprenorfina prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno la loro buprenorfina alla dose prescritta completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi del dolore più alto, medio e più basso saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) -10 (dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore postoperatorio: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore più alto, medio e più basso saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) -10 (dolore peggiore)
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore più alto, medio e più basso saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) -10 (dolore peggiore)
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Tutti gli oppioidi consumati nelle 72 ore successive all’intervento chirurgico sono stati combinati in equivalenti medi di morfina
3 giorni dopo l'intervento
Distribuzione di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Prescrizioni compilate per il paziente nello strumento di sensibilizzazione alla prescrizione
30 giorni dopo l'intervento
Astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore prima dell'intervento
Sintomi di astinenza misurati dalla Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, i punteggi possono variare da 0 a 48 [5-12 lieve; 13-24 moderato; 25-36, moderatamente grave; >36, grave astinenza)
1-3 ore prima dell'intervento
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore prima dell'intervento
Misurato dalla scala del desiderio di oppioidi (OCS); la scala varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio
1-3 ore prima dell'intervento
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Misurato dalla scala del desiderio di oppioidi (OCS); la scala varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio
30 giorni dopo l'intervento
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore prima dell'intervento
Misurato mediante l'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi ((COMM); i punteggi possono variare da 0 a 68, i punteggi pari o inferiori a 9 indicano un basso rischio di abuso o abuso di oppioidi, i punteggi superiori a 9 indicano un rischio elevato)
1-3 ore prima dell'intervento
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Misurato mediante l'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi ((COMM); i punteggi possono variare da 0 a 68, i punteggi pari o inferiori a 9 indicano un basso rischio di abuso o abuso di oppioidi, i punteggi superiori a 9 indicano un rischio elevato)
30 giorni dopo l'intervento
Ricaduta degli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il paziente ha riferito di utilizzare oppioidi non prescritti
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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