- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981678
L'effetto della continuazione della buprenorfina per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi
19 novembre 2024 aggiornato da: MaineHealth
Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della continuazione della buprenorfina rispetto alla riduzione della dose sul controllo del dolore e sull'uso post-operatorio di oppioidi
Esistono indicazioni limitate sulla gestione ottimale della buprenorfina nel periodo perioperatorio e sia l'interruzione che la continuazione della buprenorfina sono standard di cura accettabili.
È accettata anche la continuazione della buprenorfina a basso dosaggio analgesico, tuttavia non è prevista come potenziale strategia di trattamento dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).
C'è il rischio di un inadeguato controllo del dolore che richieda un'escalation di oppioidi quando la buprenorfina viene continuata.
Osservazioni cliniche preliminari supportano la continuazione della buprenorfina a basse dosi analgesiche (8 mg) in quanto facilita adeguatamente la gestione del dolore postoperatorio senza interrompere il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD), tuttavia fino ad oggi nessuno studio prospettico ha studiato questa strategia di trattamento rispetto alla continuazione della buprenorfina a dose piena.
Poiché le strategie di dosaggio perioperatorio ottimali rimangono sconosciute, lo scopo di questo studio è indagare se la continuazione della buprenorfina al dosaggio analgesico è superiore alla continuazione della buprenorfina a dose piena nei soggetti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare se la continuazione della buprenorfina a dosaggio analgesico sia superiore alla continuazione della buprenorfina a dose piena in individui che si presentano per un intervento chirurgico elettivo.
Saranno idonei per questo studio gli adulti in attesa di intervento chirurgico elettivo che stanno assumendo ≥12 mg di buprenorfina per il trattamento con OUD.
I partecipanti arruolati saranno randomizzati per ricevere una dose analgesica ridotta di buprenorfina (8 mg) o per continuare la buprenorfina il giorno dell'intervento senza riduzione della dose.
L'esito primario di interesse è il punteggio del dolore postoperatorio.
Gli esiti secondari di interesse sono il consumo di oppioidi, l'erogazione di oppioidi fino a 30 giorni dopo la procedura chirurgica e i sintomi correlati all'OUD, tra cui astinenza da oppioidi, craving e ricaduta.
L'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà un aumento clinicamente significativo nei punteggi del dolore quando la buprenorfina viene continuata completamente rispetto a quando viene continuata a una dose analgesica inferiore.
Il significato clinico sarà definito come una differenza nei punteggi del dolore composito superiore al 20% tra i gruppi.
I ricercatori ipotizzano inoltre che il consumo e l'erogazione di oppioidi saranno maggiori con la continuazione della buprenorfina a dose piena rispetto alla continuazione a basse dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- Classe di salute I-III dell'American Society of Anesthesia
- Attualmente sta assumendo una formulazione di buprenorfina equivalente a 12 mg o superiore per almeno 30 giorni per il trattamento del Disturbo da Uso di Oppiacei
- Programmato per un intervento chirurgico presso il Maine Medical Center per una procedura con un'intensità del dolore superiore a 4/10 è previsto il primo giorno post-operatorio.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato ad acconsentire allo studio
- attualmente incinta
- attuale grave malattia medica che potrebbe limitare la capacità di utilizzare i farmaci all'interno del nostro piano analgesico multimodale guidato dal protocollo (ad es. cancro, grave malattia d'organo allo stadio terminale o demenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Riduzione della dose di buprenorfina
Pazienti istruiti a ridurre la buprenorfina a 8 mg prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti randomizzati in questo gruppo ridurranno la dose di buprenorfina prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno la loro buprenorfina alla dose prescritta completa.
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Altro: Continuazione della dose completa di buprenorfina
Pazienti istruiti a continuare ad assumere l'intera dose prescritta di buprenorfina.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo ridurranno la dose di buprenorfina prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno la loro buprenorfina alla dose prescritta completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore più alto, medio e più basso saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) -10 (dolore peggiore)
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore postoperatorio: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore più alto, medio e più basso saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) -10 (dolore peggiore)
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore più alto, medio e più basso saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) -10 (dolore peggiore)
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Tutti gli oppioidi consumati nelle 72 ore successive all’intervento chirurgico sono stati combinati in equivalenti medi di morfina
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3 giorni dopo l'intervento
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Distribuzione di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Prescrizioni compilate per il paziente nello strumento di sensibilizzazione alla prescrizione
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30 giorni dopo l'intervento
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Astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore prima dell'intervento
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Sintomi di astinenza misurati dalla Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, i punteggi possono variare da 0 a 48 [5-12 lieve; 13-24 moderato; 25-36, moderatamente grave; >36, grave astinenza)
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1-3 ore prima dell'intervento
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Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore prima dell'intervento
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Misurato dalla scala del desiderio di oppioidi (OCS); la scala varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio
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1-3 ore prima dell'intervento
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Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misurato dalla scala del desiderio di oppioidi (OCS); la scala varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio
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30 giorni dopo l'intervento
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Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 1-3 ore prima dell'intervento
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Misurato mediante l'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi ((COMM); i punteggi possono variare da 0 a 68, i punteggi pari o inferiori a 9 indicano un basso rischio di abuso o abuso di oppioidi, i punteggi superiori a 9 indicano un rischio elevato)
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1-3 ore prima dell'intervento
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Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Misurato mediante l'attuale misurazione dell'abuso di oppioidi ((COMM); i punteggi possono variare da 0 a 68, i punteggi pari o inferiori a 9 indicano un basso rischio di abuso o abuso di oppioidi, i punteggi superiori a 9 indicano un rischio elevato)
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30 giorni dopo l'intervento
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Ricaduta degli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il paziente ha riferito di utilizzare oppioidi non prescritti
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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