Buprenorfiinin käytön jatkamisen vaikutus potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: MaineHealth
Tuleva, satunnaistettu koe buprenorfiinin jatkamisen ja annoksen pienentämisen vaikutuksesta kivunhallintaan ja leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön
Buprenorfiinin optimaalisesta hoidosta perioperatiivisesti on rajallisesti ohjeita, ja sekä buprenorfiinin lopettaminen että jatkaminen ovat hyväksyttäviä hoitostandardeja.
Myös buprenorfiinin jatkaminen alhaisella kipua lievittävällä annoksella hyväksytään, mutta Päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinto (SAMHSA) ei tarjoa sitä mahdolliseksi hoitostrategiaksi.
Kun buprenorfiinin käyttöä jatketaan, on olemassa riittämättömän kivunhallinnan riski, mikä edellyttää opioidien eskalaatiota.
Alustavat kliiniset havainnot tukevat buprenorfiinin jatkamista pienillä kipua lievittävillä annoksilla (8 mg), koska se helpottaa riittävästi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa keskeyttämättä opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoa, mutta toistaiseksi missään tulevassa tutkimuksessa ei ole tutkittu tätä hoitostrategiaa verrattuna täyden annoksen buprenorfiinin jatkamiseen.
Koska optimaaliset perioperatiiviset annostelustrategiat ovat edelleen tuntemattomia, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko buprenorfiinin jatkaminen analgeettisella annostuksella parempi kuin täysi annos buprenorfiinin jatkaminen henkilöillä, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko buprenorfiinin jatkaminen analgeettisella annoksella parempi kuin täyden annoksen buprenorfiinin jatkaminen henkilöillä, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen.
Elektiiviseen leikkaukseen varatut aikuiset, jotka käyttävät ≥12 mg buprenorfiinia OUD-hoitoon, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Ilmoittautuneita osallistujia satunnaistetaan saamaan joko pienennetty analgeettinen buprenorfiiniannos (8 mg) tai jatkamaan buprenorfiinin käyttöä leikkauspäivänä annosta pienentämättä.
Ensisijainen kiinnostava tulos on postoperatiiviset kipupisteet.
Kiinnostavia toissijaisia seurauksia ovat opioidien kulutus, opioidien annostelu enintään 30 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja OUD:hen liittyvät oireet, mukaan lukien opioidivieroitus, himo ja uusiutuminen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kipupisteet lisääntyvät kliinisesti merkitsevästi, kun buprenorfiinin käyttöä jatketaan täysimääräisenä verrattuna siihen, että sitä jatketaan pienemmällä kipua lievittävällä annoksella.
Kliininen merkitys määritellään eroksi yhdistelmäkipupisteissä, jotka ovat yli 20 % ryhmien välillä.
Tutkijat olettavat myös, että opioidien kulutus ja opioidien annostelu ovat suurempia, kun täyden annoksen buprenorfiinia jatketaan verrattuna pienen annoksen jatkamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- American Society of Anesthesia terveysluokka I-III
- Tällä hetkellä käytät buprenorfiinivalmistetta, joka vastaa vähintään 12 mg:aa vähintään 30 päivän ajan opioidien käyttöhäiriön hoitoon
- Suunniteltu leikkaukseen Maine Medical Centerissä, jossa toimenpide, jonka kivun voimakkuus on yli 4/10, odotetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi suostua tutkimukseen
- tällä hetkellä raskaana
- nykyinen vakava lääketieteellinen sairaus, joka saattaa rajoittaa kykyä käyttää lääkkeitä protokollapohjaisessa multimodaalisessa analgeettisessa suunnitelmassamme (esim. syöpä, vakava loppuvaiheen elinsairaus tai dementia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Buprenorfiiniannoksen vähentäminen
Potilaita kehotettiin vähentämään buprenorfiinin annosta 8 mg:aan ennen leikkausta
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat pienentävät buprenorfiiniannostaan ennen leikkausta.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat buprenorfiinin käyttöä täydellä määrätyllä annoksella.
|
|
Muut: Buprenorfiini täyden annoksen jatkaminen
Potilaita kehotettiin jatkamaan koko määrätyn buprenorfiiniannoksen ottamista.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat pienentävät buprenorfiiniannostaan ennen leikkausta.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat buprenorfiinin käyttöä täydellä määrätyllä annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkeimmat, keskimääräiset ja alhaisimmat kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) -10 (pahin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkeimmat, keskimääräiset ja alhaisimmat kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) -10 (pahin kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkeimmat, keskimääräiset ja alhaisimmat kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) -10 (pahin kipu)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kulutetut opioidit yhdistettiin keskimääräisiksi morfiiniekvivalentteiksi
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien annostelu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaalle kirjoitetut reseptit Reseptitietotyökalussa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien vieroitus
Aikaikkuna: 1-3 tuntia ennen leikkausta
|
Vieroitusoireet mitattuna kliinisellä opioidivieroitusasteikolla (COWS, pisteet voivat vaihdella välillä 0-48 [5-12 lievä; 13-24, kohtalainen; 25-36, kohtalaisen vaikea; >36, vaikea vieroitusaste)
|
1-3 tuntia ennen leikkausta
|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: 1-3 tuntia ennen leikkausta
|
Mitattu opioidihimoasteikolla (OCS); asteikko vaihtelee 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa
|
1-3 tuntia ennen leikkausta
|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu opioidihimoasteikolla (OCS); asteikko vaihtelee 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: 1-3 tuntia ennen leikkausta
|
Mitattu nykyisellä opioidien väärinkäyttömittarilla ((COMM); pisteet voivat vaihdella välillä 0–68, pisteet 9 tai vähemmän osoittavat alhaisen opioidien väärinkäytön tai väärinkäytön riskin, yli 9 pisteet osoittavat suurta riskiä)
|
1-3 tuntia ennen leikkausta
|
|
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitattu nykyisellä opioidien väärinkäyttömittarilla ((COMM); pisteet voivat vaihdella välillä 0–68, pisteet 9 tai vähemmän osoittavat alhaisen opioidien väärinkäytön tai väärinkäytön riskin, yli 9 pisteet osoittavat suurta riskiä)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti käyttäneensä reseptivapaata opioideja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .