오피오이드 사용 장애 환자에 대한 부프레노르핀 지속 효과
2024년 11월 19일 업데이트: MaineHealth
통증 조절 및 수술 후 오피오이드 사용에 대한 부프레노르핀 지속 대 용량 감소의 효과에 대한 전향적 무작위 시험
수술 전후 부프레노르핀의 최적 관리에 대한 제한적인 지침이 있으며 부프레노르핀 중단 및 지속 모두 허용 가능한 치료 기준입니다.
낮은 진통제 투여량에서 부프레노르핀 지속도 허용되지만 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)에서 잠재적인 치료 전략으로 제공하지는 않습니다.
부프레노르핀을 계속 사용할 때 오피오이드 증가를 필요로 하는 부적절한 통증 조절의 위험이 있습니다.
예비 임상 관찰은 아편유사제 사용 장애(OUD) 치료를 중단하지 않고 수술 후 통증 관리를 적절하게 용이하게 하기 때문에 낮은 진통제 용량(8mg)에서 부프레노르핀 지속을 지지하지만, 현재까지 전체 용량 부프레노르핀 지속과 비교하여 이 치료 전략을 조사한 전향적 시험은 없습니다.
최적의 수술 전후 투여 전략이 알려지지 않았기 때문에 이 연구의 목적은 진통제 투여 시 부프레노르핀 지속이 선택 수술을 받는 개인에서 전용량 부프레노르핀 지속보다 우월한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진통제 투여 시 부프레노르핀 지속이 선택 수술을 받는 개인에서 전용량 부프레노르핀 지속보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
OUD 치료를 위해 ≥12mg 부프레노르핀을 복용하고 있는 선택적 수술이 예정된 성인이 이 연구에 적합합니다.
등록된 참가자는 부프레노르핀의 감소된 진통 용량(8mg)을 받거나 용량 감소 없이 수술 당일 부프레노르핀을 계속하도록 무작위 배정됩니다.
주요 관심 결과는 수술 후 통증 점수입니다.
관심 있는 이차 결과는 오피오이드 소비, 수술 후 최대 30일까지의 오피오이드 분배 및 오피오이드 금단, 갈망 및 재발을 포함하는 OUD 관련 증상입니다.
조사관의 가설은 부프레노르핀을 더 낮은 진통 용량으로 계속 투여할 때와 비교하여 전체 투여를 지속할 때 통증 점수가 임상적으로 유의하게 증가할 것이라는 것입니다.
임상적 의미는 그룹 간 복합 통증 점수의 차이가 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
연구자들은 또한 저용량 지속에 비해 전용량 부프레노르핀 지속에서 오피오이드 소비 및 오피오이드 분배가 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국 마취학회 건강 등급 I-III
- 현재 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 최소 30일 동안 12mg 이상의 부프레노르핀 제제를 복용하고 있습니다.
- 통증 강도가 4/10 이상인 시술을 위해 Maine Medical Center에서 수술이 예정되어 있는 경우 수술 후 첫날이 예상됩니다.
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없음
- 현재 임신
- 프로토콜 기반 복합 진통제 계획 내에서 약물을 활용하는 능력을 제한할 수 있는 현재 주요 의학적 질병(예: 암, 심각한 말기 장기 질환 또는 치매)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부프레노르핀 용량 감소
수술 전에 부프레노르핀을 8mg으로 줄이도록 지시받은 환자
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 전에 부프레노르핀 용량을 줄입니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 부프레노르핀을 처방된 전체 용량으로 계속 투여합니다.
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다른: 부프레노르핀 전체 용량 지속
환자에게 부프레노르핀의 전체 처방 용량을 계속 복용하도록 지시했습니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 수술 전에 부프레노르핀 용량을 줄입니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 부프레노르핀을 처방된 전체 용량으로 계속 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수: 수술 후 24시간
기간: 수술 후 24시간
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최고, 평균, 최저 통증 점수는 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증)의 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 통증 점수: 수술 후 48시간
기간: 수술 후 48시간
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최고, 평균, 최저 통증 점수는 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증)의 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 통증 점수: 수술 후 72시간
기간: 수술 후 72시간
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최고, 평균, 최저 통증 점수는 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증)의 수치 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일
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수술 후 72시간 동안 소비된 모든 오피오이드를 평균 모르핀 등가물로 합산
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수술 후 3일
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오피오이드 조제
기간: 수술 후 30일
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처방 인식 도구에서 환자를 위해 작성된 처방전
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수술 후 30일
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오피오이드 금단
기간: 수술 1~3시간 전
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Clinical Opioid Withdrawal Scale(COWS, 점수 범위는 0~48[5~12 경증, 13~24, 중등도, 25~36, 중증, >36, 심한 금단)으로 측정한 금단 증상입니다.
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수술 1~3시간 전
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오피오이드에 대한 갈망
기간: 수술 1~3시간 전
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오피오이드 갈망 척도(OCS)로 측정됩니다. 척도 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 1~3시간 전
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오피오이드에 대한 갈망
기간: 수술 후 30일
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오피오이드 갈망 척도(OCS)로 측정됩니다. 척도 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 30일
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오피오이드 오용
기간: 수술 1~3시간 전
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현재 오피오이드 오용 측정법((COMM)으로 측정; 점수 범위는 0-68이며, 점수가 9 이하는 오피오이드 오용 또는 남용 위험이 낮음을 나타내고, 점수가 9보다 높으면 위험이 높음을 나타냄)
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수술 1~3시간 전
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오피오이드 오용
기간: 수술 후 30일
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현재 오피오이드 오용 측정법((COMM)으로 측정; 점수 범위는 0-68이며, 점수가 9 이하는 오피오이드 오용 또는 남용 위험이 낮음을 나타내고, 점수가 9보다 높으면 위험이 높음을 나타냄)
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수술 후 30일
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오피오이드 재발
기간: 수술 후 30일
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환자가 처방되지 않은 아편유사제 사용을 보고함
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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