Effekten af buprenorphinfortsættelse for patienter med opioidbrugsforstyrrelse
19. november 2024 opdateret af: MaineHealth
En prospektiv, randomiseret undersøgelse af effekten af buprenorphinfortsættelse versus dosisreduktion på smertekontrol og postoperativ opioidbrug
Der er begrænset vejledning om den optimale behandling af buprenorphin perioperativt, og både seponering og fortsættelse af buprenorphin er acceptable standarder for pleje.
Fortsættelse af buprenorphin ved lav analgetisk dosering accepteres også, men er ikke givet som en potentiel behandlingsstrategi af SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration).
Der er risiko for utilstrækkelig smertekontrol, der nødvendiggør opioideskalering, når buprenorphin fortsættes.
Foreløbige kliniske observationer understøtter fortsættelse af buprenorphin ved lave analgetiske doser (8 mg), da det letter postoperativ smertebehandling tilstrækkeligt uden at afbryde behandlingen med opioidbrugsforstyrrelser (OUD), men til dato har ingen prospektive undersøgelser undersøgt denne behandlingsstrategi sammenlignet med fuld dosis buprenorphin.
Da optimale perioperative doseringsstrategier forbliver ukendte, er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om buprenorphinfortsættelse ved analgetisk dosering er bedre end fulddosis buprenorphinfortsættelse hos personer, der præsenterer for elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om buprenorphinfortsættelse ved analgetisk dosering er overlegen i forhold til fulddosis buprenorphinfortsættelse hos personer, der præsenterer for elektiv kirurgi.
Voksne, der er planlagt til elektiv kirurgi, og som tager ≥12 mg buprenorphin til OUD-behandling, vil være berettiget til denne undersøgelse.
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til enten at modtage en reduceret analgetisk dosis buprenorphin (8 mg) eller til at fortsætte med buprenorphin på operationsdagen uden dosisreduktion.
Det primære resultat af interesse er postoperative smertescore.
De sekundære resultater af interesse er opioidforbrug, opioiddispensering op til 30 dage efter den kirurgiske procedure og OUD-relaterede symptomer, herunder opioidabstinenser, trang og tilbagefald.
Efterforskernes hypotese er, at der vil være en klinisk signifikant stigning i smertescore, når buprenorphin fortsættes fuldt ud sammenlignet med, når det fortsættes med en lavere analgetisk dosis.
Klinisk signifikans vil blive defineret som en forskel i sammensatte smertescore på mere end 20 % mellem grupperne.
Forskerne antager også, at opioidforbrug og opioiddispensering vil være større med fulddosis buprenorphinfortsættelse sammenlignet med lavdosisfortsættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre
- American Society of Anesthesia sundhedsklasse I-III
- Tager i øjeblikket buprenorphinformulering svarende til 12 mg eller mere i mindst 30 dage til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
- Planlagt til operation på Maine Medical Center for en procedure med en smerteintensitet på mere end 4/10 forventes på dag et efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
- i øjeblikket gravid
- aktuelle større medicinske sygdom, der kan begrænse muligheden for at bruge medicin inden for vores protokoldrevne multimodale analgetiske plan (f. kræft, alvorlig organsygdom i slutstadiet eller demens)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Reduktion af buprenorphindosis
Patienter instrueret i at reducere buprenorphin til 8 mg før operation
|
Patienter randomiseret til denne gruppe vil reducere deres buprenorphindosis før operationen.
Patienter randomiseret til denne gruppe vil fortsætte deres buprenorphin med den fulde ordinerede dosis.
|
|
Andet: Fortsættelse af fuld dosis buprenorphin
Patienter instrueret i at fortsætte med at tage den fulde ordinerede dosis buprenorphin.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe vil reducere deres buprenorphindosis før operationen.
Patienter randomiseret til denne gruppe vil fortsætte deres buprenorphin med den fulde ordinerede dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smertescore: 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Højeste, gennemsnitlige og laveste smertescore vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala på 0 (ingen smerte) -10 (værste smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperative smertescore: 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Højeste, gennemsnitlige og laveste smertescore vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala på 0 (ingen smerte) -10 (værste smerte)
|
48 timer efter operationen
|
|
Postoperative smertescore: 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Højeste, gennemsnitlige og laveste smertescore vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala på 0 (ingen smerte) -10 (værste smerte)
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operation
|
Alle opioider indtaget gennem 72 timer efter operationen kombineret til gennemsnitlige morfinækvivalenter
|
3 dage efter operation
|
|
Opioiddispensering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Recepter udfyldt til patienten i Prescription Awareness Tool
|
30 dage efter operationen
|
|
Opioidtilbagetrækning
Tidsramme: 1-3 timer før operationen
|
Abstinenssymptomer målt ved den kliniske opioidabstinensskala (COWS, score kan variere fra 0-48 [5-12 milde; 13-24, moderate; 25-36, moderate svære; >36, svære abstinenser)
|
1-3 timer før operationen
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: 1-3 timer før operationen
|
Målt ved Opioid Craving Scale (OCS); skalaen går fra 0-30 med højere score, der indikerer højere niveauer af cravings
|
1-3 timer før operationen
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Målt ved Opioid Craving Scale (OCS); skalaen går fra 0-30 med højere score, der indikerer højere niveauer af cravings
|
30 dage efter operationen
|
|
Misbrug af opioid
Tidsramme: 1-3 timer før operationen
|
Målt ved det aktuelle mål for opioidmisbrug ((COMM); score kan variere fra 0-68, score på 9 eller lavere indikerer en lav risiko for opioidmisbrug eller misbrug, scorer højere end 9 indikerer en høj risiko)
|
1-3 timer før operationen
|
|
Misbrug af opioid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Målt ved det aktuelle mål for opioidmisbrug ((COMM); score kan variere fra 0-68, score på 9 eller lavere indikerer en lav risiko for opioidmisbrug eller misbrug, scorer højere end 9 indikerer en høj risiko)
|
30 dage efter operationen
|
|
Opioid tilbagefald
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Patient rapporterede brug af ikke-ordinerede opioider
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .