- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04981678
Wpływ kontynuacji buprenorfiny na pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: MaineHealth
Prospektywne, randomizowane badanie wpływu kontynuacji buprenorfiny w porównaniu ze zmniejszeniem dawki na kontrolę bólu i pooperacyjne stosowanie opioidów
Istnieją ograniczone wytyczne dotyczące optymalnego zarządzania buprenorfiną w okresie okołooperacyjnym, a zarówno odstawienie, jak i kontynuacja buprenorfiny są akceptowalnymi standardami opieki.
Kontynuacja buprenorfiny przy niskich dawkach środka przeciwbólowego jest również akceptowana, jednak nie jest przewidziana jako potencjalna strategia leczenia przez Administrację ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA).
W przypadku kontynuowania stosowania buprenorfiny istnieje ryzyko niewystarczającej kontroli bólu wymagającej eskalacji opioidów.
Wstępne obserwacje kliniczne przemawiają za kontynuacją buprenorfiny w niskich dawkach przeciwbólowych (8 mg), ponieważ odpowiednio ułatwia ona leczenie bólu pooperacyjnego bez przerywania leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), jednak jak dotąd żadne prospektywne badanie nie oceniało tej strategii leczenia w porównaniu z kontynuacją pełnej dawki buprenorfiny.
Ponieważ optymalne strategie dawkowania w okresie okołooperacyjnym pozostają nieznane, celem tego badania jest zbadanie, czy kontynuacja buprenorfiny w dawce przeciwbólowej jest lepsza niż kontynuacja pełnej dawki buprenorfiny u osób zgłaszających się do planowej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy kontynuacja buprenorfiny w dawkach przeciwbólowych jest lepsza od kontynuacji pełnej dawki buprenorfiny u osób zgłaszających się do planowej operacji.
Do badania kwalifikują się dorośli, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny, przyjmujący buprenorfinę w dawce ≥12 mg w ramach leczenia OUD.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zmniejszoną przeciwbólową dawkę buprenorfiny (8 mg) lub kontynuujących podawanie buprenorfiny w dniu operacji bez zmniejszania dawki.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest ocena bólu pooperacyjnego.
Interesujące drugorzędne wyniki to spożywanie opioidów, wydawanie opioidów do 30 dni po zabiegu chirurgicznym oraz objawy związane z OUD, w tym odstawienie opioidów, głód narkotykowy i nawroty.
Hipoteza badaczy jest taka, że nastąpi klinicznie istotny wzrost oceny bólu, gdy buprenorfina będzie kontynuowana w całości w porównaniu z kontynuacją w niższej dawce środka przeciwbólowego.
Istotność kliniczna zostanie zdefiniowana jako różnica w łącznej punktacji bólu większa niż 20% między grupami.
Badacze stawiają również hipotezę, że konsumpcja i wydawanie opioidów będzie większe w przypadku kontynuacji pełnej dawki buprenorfiny w porównaniu z kontynuacją w małej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- Klasa zdrowotna I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Obecnie przyjmuje preparat buprenorfiny w dawce równoważnej 12 mg lub większej przez co najmniej 30 dni w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Zaplanowana operacja w Maine Medical Center w celu przeprowadzenia zabiegu z natężeniem bólu większym niż 4/10 spodziewana jest pierwszego dnia po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody na badanie
- obecnie w ciąży
- obecna poważna choroba medyczna, która może ograniczyć możliwość stosowania leków w ramach naszego multimodalnego planu przeciwbólowego opartego na protokole (np. rak, ciężka schyłkowa choroba narządów lub demencja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmniejszenie dawki buprenorfiny
Pacjentom polecono zmniejszyć dawkę buprenorfiny do 8 mg przed operacją
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zmniejszą dawkę buprenorfiny przed operacją.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować przyjmowanie buprenorfiny w pełnej przepisanej dawce.
|
|
Inny: Kontynuacja pełnej dawki buprenorfiny
Pacjenci poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie pełnej przepisanej dawki buprenorfiny.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zmniejszą dawkę buprenorfiny przed operacją.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować przyjmowanie buprenorfiny w pełnej przepisanej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Najwyższy, średni i najniższy wynik w zakresie bólu zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 (brak bólu) -10 (najgorszy ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Najwyższy, średni i najniższy wynik w zakresie bólu zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 (brak bólu) -10 (najgorszy ból)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Najwyższy, średni i najniższy wynik w zakresie bólu zostanie oceniony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 (brak bólu) -10 (najgorszy ból)
|
72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Wszystkie opioidy przyjęte w ciągu 72 godzin po zabiegu łącznie przeliczono na średnie odpowiedniki morfiny
|
3 dni po operacji
|
|
Dozowanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Recepty zrealizowane dla pacjenta w narzędziu rozpoznawania recept
|
30 dni po zabiegu
|
|
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: 1-3 godziny przed zabiegiem
|
Objawy odstawienia mierzone za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS, wyniki mogą wahać się od 0-48 [5-12 łagodne; 13-24, umiarkowane; 25-36, umiarkowanie ciężkie; >36, ciężkie odstawienie)
|
1-3 godziny przed zabiegiem
|
|
Pragnienie opioidów
Ramy czasowe: 1-3 godziny przed zabiegiem
|
Mierzone za pomocą skali głodu opioidowego (OCS); skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pragnienia
|
1-3 godziny przed zabiegiem
|
|
Pragnienie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Mierzone za pomocą skali głodu opioidowego (OCS); skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pragnienia
|
30 dni po zabiegu
|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 1-3 godziny przed zabiegiem
|
Mierzone za pomocą aktualnej miary nadużywania opioidów ((COMM); wyniki mogą wahać się od 0 do 68, wyniki 9 lub niższe wskazują na niskie ryzyko niewłaściwego używania lub nadużywania opioidów, wyniki powyżej 9 wskazują na wysokie ryzyko)
|
1-3 godziny przed zabiegiem
|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Mierzone za pomocą aktualnej miary nadużywania opioidów ((COMM); wyniki mogą wahać się od 0 do 68, wyniki 9 lub niższe wskazują na niskie ryzyko niewłaściwego używania lub nadużywania opioidów, wyniki powyżej 9 wskazują na wysokie ryzyko)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pacjent zgłosił stosowanie opioidów wydawanych bez recepty
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści narkotyków
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .