- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981678
O efeito da continuação da buprenorfina para pacientes com transtorno do uso de opioides
19 de novembro de 2024 atualizado por: MaineHealth
Um estudo prospectivo e randomizado do efeito da continuação da buprenorfina versus redução da dose no controle da dor e no uso de opioides no pós-operatório
Há orientação limitada sobre o manejo ideal da buprenorfina no período perioperatório e tanto a descontinuação quanto a continuação da buprenorfina são padrões de tratamento aceitáveis.
A continuação da buprenorfina em baixa dosagem de analgésicos também é aceita, mas não é fornecida como uma estratégia de tratamento potencial pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA).
Existe o risco de controle inadequado da dor, necessitando de escalonamento de opioides quando a buprenorfina é continuada.
Observações clínicas preliminares apóiam a continuação da buprenorfina em doses baixas de analgésicos (8 mg), pois facilita adequadamente o controle da dor pós-operatória sem interromper o tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD).
Como as estratégias de dosagem perioperatória ideais permanecem desconhecidas, o objetivo deste estudo é investigar se a continuação da buprenorfina na dosagem analgésica é superior à continuação da dose total de buprenorfina em indivíduos que se apresentam para cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se a continuação da buprenorfina na dosagem de analgésicos é superior à continuação da dose total de buprenorfina em indivíduos que se apresentam para cirurgia eletiva.
Adultos agendados para cirurgia eletiva que estão tomando ≥12 mg de buprenorfina para tratamento com OUD serão elegíveis para este estudo.
Os participantes inscritos serão randomizados para receber uma dose analgésica reduzida de buprenorfina (8 mg) ou para continuar a buprenorfina no dia da cirurgia sem redução da dose.
O desfecho primário de interesse são os escores de dor pós-operatória.
Os desfechos secundários de interesse são o consumo de opioides, dispensa de opioides até 30 dias após o procedimento cirúrgico e sintomas relacionados ao OUD, incluindo abstinência de opioides, fissura e recaída.
A hipótese dos investigadores é que haverá um aumento clinicamente significativo nos escores de dor quando a buprenorfina é continuada por completo em comparação com quando é continuada com uma dose analgésica mais baixa.
A significância clínica será definida como uma diferença nos escores compostos de dor maior que 20% entre os grupos.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que o consumo e a distribuição de opioides serão maiores com a continuação da dose total de buprenorfina em comparação com a continuação da dose baixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Classe de saúde I-III da Sociedade Americana de Anestesia
- Atualmente tomando formulação de buprenorfina equivalente a 12 mg ou mais por pelo menos 30 dias para tratamento de transtorno por uso de opioides
- A cirurgia agendada no Maine Medical Center para um procedimento com intensidade de dor superior a 4/10 é esperada no primeiro dia pós-operatório.
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir com o estudo
- atualmente grávida
- doença médica grave atual que pode limitar a capacidade de utilizar medicamentos dentro de nosso plano analgésico multimodal orientado por protocolo (por exemplo, câncer, doença grave de órgãos em estágio terminal ou demência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Redução da Dose de Buprenorfina
Pacientes instruídos a reduzir a buprenorfina para 8 mg antes da cirurgia
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Os pacientes randomizados para este grupo reduzirão sua dose de buprenorfina antes da cirurgia.
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão a tomar buprenorfina na dose total prescrita.
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Outro: Continuação da dose completa de buprenorfina
Os pacientes foram instruídos a continuar tomando a dose total prescrita de buprenorfina.
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Os pacientes randomizados para este grupo reduzirão sua dose de buprenorfina antes da cirurgia.
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão a tomar buprenorfina na dose total prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória: 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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As pontuações de dor mais altas, médias e mais baixas serão avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 (sem dor) -10 (pior dor)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor pós-operatória: 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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As pontuações de dor mais altas, médias e mais baixas serão avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 (sem dor) -10 (pior dor)
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48 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor pós-operatória: 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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As pontuações de dor mais altas, médias e mais baixas serão avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 (sem dor) -10 (pior dor)
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Todos os opioides consumidos até 72 horas após a cirurgia combinados em equivalentes médios de morfina
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3 dias pós-operatório
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Dispensação de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Prescrições preenchidas para o paciente na Ferramenta de Conscientização sobre Prescrição
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30 dias após a cirurgia
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Retirada de opioides
Prazo: 1-3 horas antes da cirurgia
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Sintomas de abstinência medidos pela Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS, as pontuações podem variar de 0-48 [5-12 leve; 13-24, moderada; 25-36, moderadamente grave; >36, abstinência grave)
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1-3 horas antes da cirurgia
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Desejos de opiáceos
Prazo: 1-3 horas antes da cirurgia
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Medido pela Escala de Desejo de Opioides (OCS); a escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de desejos
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1-3 horas antes da cirurgia
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Desejos de opiáceos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Medido pela Escala de Desejo de Opioides (OCS); a escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de desejos
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30 dias após a cirurgia
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Uso indevido de opioides
Prazo: 1-3 horas antes da cirurgia
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Medido pela Medida Atual de Uso Indevido de Opioides ((COMM); as pontuações podem variar de 0 a 68, pontuações de 9 ou menos indicam um baixo risco de uso indevido ou abuso de opioides, pontuações superiores a 9 indicam um alto risco)
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1-3 horas antes da cirurgia
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Uso indevido de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Medido pela Medida Atual de Uso Indevido de Opioides ((COMM); as pontuações podem variar de 0 a 68, pontuações de 9 ou menos indicam um baixo risco de uso indevido ou abuso de opioides, pontuações superiores a 9 indicam um alto risco)
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30 dias após a cirurgia
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Recaída de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Paciente relatou uso de opioides não prescritos
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .