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O efeito da continuação da buprenorfina para pacientes com transtorno do uso de opioides

19 de novembro de 2024 atualizado por: MaineHealth

Um estudo prospectivo e randomizado do efeito da continuação da buprenorfina versus redução da dose no controle da dor e no uso de opioides no pós-operatório

Há orientação limitada sobre o manejo ideal da buprenorfina no período perioperatório e tanto a descontinuação quanto a continuação da buprenorfina são padrões de tratamento aceitáveis. A continuação da buprenorfina em baixa dosagem de analgésicos também é aceita, mas não é fornecida como uma estratégia de tratamento potencial pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA). Existe o risco de controle inadequado da dor, necessitando de escalonamento de opioides quando a buprenorfina é continuada. Observações clínicas preliminares apóiam a continuação da buprenorfina em doses baixas de analgésicos (8 mg), pois facilita adequadamente o controle da dor pós-operatória sem interromper o tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD). Como as estratégias de dosagem perioperatória ideais permanecem desconhecidas, o objetivo deste estudo é investigar se a continuação da buprenorfina na dosagem analgésica é superior à continuação da dose total de buprenorfina em indivíduos que se apresentam para cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se a continuação da buprenorfina na dosagem de analgésicos é superior à continuação da dose total de buprenorfina em indivíduos que se apresentam para cirurgia eletiva. Adultos agendados para cirurgia eletiva que estão tomando ≥12 mg de buprenorfina para tratamento com OUD serão elegíveis para este estudo. Os participantes inscritos serão randomizados para receber uma dose analgésica reduzida de buprenorfina (8 mg) ou para continuar a buprenorfina no dia da cirurgia sem redução da dose. O desfecho primário de interesse são os escores de dor pós-operatória. Os desfechos secundários de interesse são o consumo de opioides, dispensa de opioides até 30 dias após o procedimento cirúrgico e sintomas relacionados ao OUD, incluindo abstinência de opioides, fissura e recaída. A hipótese dos investigadores é que haverá um aumento clinicamente significativo nos escores de dor quando a buprenorfina é continuada por completo em comparação com quando é continuada com uma dose analgésica mais baixa. A significância clínica será definida como uma diferença nos escores compostos de dor maior que 20% entre os grupos. Os investigadores também levantaram a hipótese de que o consumo e a distribuição de opioides serão maiores com a continuação da dose total de buprenorfina em comparação com a continuação da dose baixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Classe de saúde I-III da Sociedade Americana de Anestesia
  • Atualmente tomando formulação de buprenorfina equivalente a 12 mg ou mais por pelo menos 30 dias para tratamento de transtorno por uso de opioides
  • A cirurgia agendada no Maine Medical Center para um procedimento com intensidade de dor superior a 4/10 é esperada no primeiro dia pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • incapaz de consentir com o estudo
  • atualmente grávida
  • doença médica grave atual que pode limitar a capacidade de utilizar medicamentos dentro de nosso plano analgésico multimodal orientado por protocolo (por exemplo, câncer, doença grave de órgãos em estágio terminal ou demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Redução da Dose de Buprenorfina
Pacientes instruídos a reduzir a buprenorfina para 8 mg antes da cirurgia
Os pacientes randomizados para este grupo reduzirão sua dose de buprenorfina antes da cirurgia.
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão a tomar buprenorfina na dose total prescrita.
Outro: Continuação da dose completa de buprenorfina
Os pacientes foram instruídos a continuar tomando a dose total prescrita de buprenorfina.
Os pacientes randomizados para este grupo reduzirão sua dose de buprenorfina antes da cirurgia.
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão a tomar buprenorfina na dose total prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória: 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
As pontuações de dor mais altas, médias e mais baixas serão avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 (sem dor) -10 (pior dor)
24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor pós-operatória: 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
As pontuações de dor mais altas, médias e mais baixas serão avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 (sem dor) -10 (pior dor)
48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor pós-operatória: 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
As pontuações de dor mais altas, médias e mais baixas serão avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 (sem dor) -10 (pior dor)
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 3 dias pós-operatório
Todos os opioides consumidos até 72 horas após a cirurgia combinados em equivalentes médios de morfina
3 dias pós-operatório
Dispensação de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Prescrições preenchidas para o paciente na Ferramenta de Conscientização sobre Prescrição
30 dias após a cirurgia
Retirada de opioides
Prazo: 1-3 horas antes da cirurgia
Sintomas de abstinência medidos pela Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS, as pontuações podem variar de 0-48 [5-12 leve; 13-24, moderada; 25-36, moderadamente grave; >36, abstinência grave)
1-3 horas antes da cirurgia
Desejos de opiáceos
Prazo: 1-3 horas antes da cirurgia
Medido pela Escala de Desejo de Opioides (OCS); a escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de desejos
1-3 horas antes da cirurgia
Desejos de opiáceos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Medido pela Escala de Desejo de Opioides (OCS); a escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de desejos
30 dias após a cirurgia
Uso indevido de opioides
Prazo: 1-3 horas antes da cirurgia
Medido pela Medida Atual de Uso Indevido de Opioides ((COMM); as pontuações podem variar de 0 a 68, pontuações de 9 ou menos indicam um baixo risco de uso indevido ou abuso de opioides, pontuações superiores a 9 indicam um alto risco)
1-3 horas antes da cirurgia
Uso indevido de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Medido pela Medida Atual de Uso Indevido de Opioides ((COMM); as pontuações podem variar de 0 a 68, pontuações de 9 ou menos indicam um baixo risco de uso indevido ou abuso de opioides, pontuações superiores a 9 indicam um alto risco)
30 dias após a cirurgia
Recaída de opioides
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Paciente relatou uso de opioides não prescritos
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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