Účinek pokračování buprenorfinu u pacientů s poruchou užívání opioidů
19. listopadu 2024 aktualizováno: MaineHealth
Prospektivní, randomizovaná studie vlivu pokračování buprenorfinu versus snížení dávky na kontrolu bolesti a pooperační užívání opioidů
Existují omezené rady ohledně optimální peroperační léčby buprenorfinem a vysazení i pokračování buprenorfinu jsou přijatelnými standardy péče.
Pokračování v podávání buprenorfinu v nízkých dávkách analgetik je také akceptováno, ale není poskytováno jako potenciální léčebná strategie ze strany Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).
Existuje riziko nedostatečné kontroly bolesti, která vyžaduje eskalaci opiátů, když se pokračuje s buprenorfinem.
Předběžná klinická pozorování podporují pokračování buprenorfinu v nízkých dávkách analgetik (8 mg), protože adekvátně usnadňuje zvládání pooperační bolesti bez přerušení léčby poruchou užívání opioidů (OUD), avšak dosud žádná prospektivní studie nezkoumala tuto léčebnou strategii ve srovnání s pokračováním plné dávky buprenorfinu.
Vzhledem k tomu, že optimální peroperační dávkovači strategie zůstávají neznámé, účelem této studie je zjistit, zda je pokračování buprenorfinu v analgetickém dávkování lepší než pokračování plné dávky buprenorfinu u jedinců před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je pokračování v podávání buprenorfinu v analgetických dávkách lepší než pokračování v plné dávce buprenorfinu u jedinců před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Do této studie budou vhodní dospělí plánovaní elektivní operaci, kteří užívají ≥12 mg buprenorfinu k léčbě OUD.
Zařazení účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď sníženou analgetickou dávku buprenorfinu (8 mg), nebo aby pokračovali v buprenorfinu v den operace bez snížení dávky.
Primárním výstupem zájmu je skóre pooperační bolesti.
Sekundárními sledovanými výstupy jsou konzumace opioidů, výdej opioidů do 30 dnů po chirurgickém zákroku a symptomy související s OUD, včetně vysazení opioidů, bažení a relapsu.
Hypotéza výzkumníků je, že dojde ke klinicky významnému nárůstu skóre bolesti, když se buprenorfin plně pokračuje, ve srovnání s tím, když se pokračuje s nižší analgetickou dávkou.
Klinická významnost bude definována jako rozdíl ve složených skóre bolesti větší než 20 % mezi skupinami.
Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že spotřeba opioidů a výdej opioidů bude větší při pokračování v plné dávce buprenorfinu ve srovnání s pokračováním v nízkých dávkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší
- Americká společnost pro anestezii zdravotní třída I-III
- V současné době užíváte buprenorfin ve formě ekvivalentní 12 mg nebo vyšší po dobu alespoň 30 dnů k léčbě poruchy užívání opioidů
- První den po operaci se očekává chirurgický zákrok v Maine Medical Center pro výkon s intenzitou bolesti vyšší než 4/10.
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát souhlas se studií
- momentálně těhotná
- současné závažné zdravotní onemocnění, které by mohlo omezit schopnost používat léky v rámci našeho multimodálního analgetického plánu řízeného protokolem (např. rakovina, těžké konečné stádium orgánového onemocnění nebo demence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Snížení dávky buprenorfinu
Pacienti byli poučeni, aby před operací snížili buprenorfin na 8 mg
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny sníží svou dávku buprenorfinu před operací.
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou pokračovat v léčbě buprenorfinem v plné předepsané dávce.
|
|
Jiný: Pokračování plné dávky buprenorfinu
Pacienti byli poučeni, aby pokračovali v užívání celé předepsané dávky buprenorfinu.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny sníží svou dávku buprenorfinu před operací.
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou pokračovat v léčbě buprenorfinem v plné předepsané dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti: 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nejvyšší, průměrné a nejnižší skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti: 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nejvyšší, průměrné a nejnižší skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti: 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Nejvyšší, průměrné a nejnižší skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší bolest)
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Všechny opioidy spotřebované do 72 hodin po operaci se sloučily do průměrných ekvivalentů morfinu
|
3 dny po operaci
|
|
Výdej opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Předpisy vyplněné pro pacienta v nástroji pro povědomí o předpisech
|
30 dní po operaci
|
|
Odnětí opioidů
Časové okno: 1-3 hodiny před operací
|
Abstinenční příznaky měřené klinickou škálou vysazení opioidů (COWS, skóre se může pohybovat v rozmezí 0–48 [5–12 mírné; 13–24, střední; 25–36, středně závažné; >36, závažné abstinenční příznaky)
|
1-3 hodiny před operací
|
|
Touhy po opioidech
Časové okno: 1-3 hodiny před operací
|
Měřeno pomocí stupnice bažení po opioidech (OCS); stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení
|
1-3 hodiny před operací
|
|
Touhy po opioidech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Měřeno pomocí stupnice bažení po opioidech (OCS); stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení
|
30 dní po operaci
|
|
Zneužívání opioidů
Časové okno: 1-3 hodiny před operací
|
Měřeno pomocí aktuálního měření zneužívání opiátů ((COMM); skóre se může pohybovat od 0 do 68, skóre 9 nebo nižší znamená nízké riziko zneužití nebo zneužívání opiátů, skóre vyšší než 9 znamená vysoké riziko)
|
1-3 hodiny před operací
|
|
Zneužívání opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Měřeno pomocí aktuálního měření zneužívání opiátů ((COMM); skóre se může pohybovat od 0 do 68, skóre 9 nebo nižší znamená nízké riziko zneužití nebo zneužívání opiátů, skóre vyšší než 9 znamená vysoké riziko)
|
30 dní po operaci
|
|
Opioidní relaps
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pacient hlásil užívání nepředepsaných opioidů
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurora Quaye, MD, Maine Medical Center; Spectrum Healthcare Partners
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- 1688818-1
- U54GM115516-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .