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コロナウイルス病2019（COVID-19）におけるサプリメント療法としてのニゲラ・サティバとビタミンD3の有効性 (COVID-19)

2021年7月27日 更新者：Ain Shams University

コロナウイルス病2019（COVID-19）の管理におけるサプリメント療法としてのニゲラサティバとビタミンD3の有効性の評価

この研究の目的は、COVID-19 の管理のためのサプリメントとして、ナイジェラ サティバとビタミン D3 とナイジェラ サティバ / ビタミン D3 の組み合わせの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルス病-19 (COVID-19) は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 によって引き起こされ、このウイルスは最初に中国の湖北省武漢市から発生し、世界中に広がりました。 COVID-19 の顕著な症状には、発熱、咳、呼吸困難、および COVID-19 に感染した患者に見られるその他の症状が含まれます。悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、味覚や嗅覚の新たな喪失。 さらに、COVID-19 の緊急警告サインには、呼吸困難または息切れ、胸部の持続的な痛みまたは圧迫感、新たな混乱、興奮できない、唇や顔が青くなるなどがあります。注意。

漢方薬は、伝統的な知識に基づいて、「天然物」は常に安全であり、免疫に良いという信念に基づいて、多くの人々が健康を改善するために使用しています.Nigella SativaがCOVID-19患者を治療する可能性があります. .

ニゲラ サティバ (NS)、キンポウゲ科の広く使用されている薬用植物。一般にブラッククミンとして知られ、マウス サイトメガロ ウイルスや C 型肝炎ウイルス (HCV) などのさまざまなウイルスに対して抗ウイルス効果を発揮することが示されています。 さまざまな微生物に対する成分の抗菌特性、ならびにそれらの抗炎症および免疫調節効果も確立されています。

免疫システムは、自己への耐性を維持しながら、防御免疫を促進し、外来の侵入生物から体を防御します。 近年、ビタミン欠乏症が免疫系に与える影響がより明確になり、ビタミンD欠乏症との関連で、特に自己免疫に対して遺伝的に感受性のある宿主において、感染症に対する感受性の増加が観察されました.

ビタミン D の古典的な作用は、カルシウムの恒常性を促進し、骨の健康を促進することです。 人間では、ビタミン D は食事から得られるか、紫外線にさらされた後に皮膚で生成されるため、皮膚で合成されます。その合成は、緯度、季節、日焼け止めの使用、皮膚の色素沈着の影響を受けます。 メラニンは紫外線を吸収し、7-ジヒドロコレステロールからのビタミン D の合成を阻害します。 この最初のビタミン D 化合物は不活性型です。活性な25ヒドロキシビタミンD3（25D）を形成する肝臓でのヒドロキシル化。 ビタミン D は、個人のビタミン D 状態の最も信頼できる測定値です。 パラソルモンによって刺激される酵素である 1-α-ヒドロキシラーゼ (CYP27B1) によって、腎臓で活性化合物 1,25 ジヒドロキシ ビタミン D (1,25 D) またはカルシジオールに変換されます。

制御不能な炎症に対する、および一般的なウイルス感染に対する主要な防御は、制御性 T リンパ球 (Treg) によって提供されます。 多くの COVID-19 患者では Treg レベルが低いことが報告されており、ビタミン D の補給によって上昇させることができます。 ビタミン D レベルが低いと、炎症性サイトカインが増加し、肺炎やウイルス性上気道感染症のリスクが大幅に増加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、012345
        • 募集
        • Respiratory System specialized hospital at Kobry Elobba Military Medical hospitals.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 分類による軽度から中等度の COVID-19 患者 (表 1)
  2. 大人（18～65歳）。
  3. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2の感染が確認されました。

除外基準:

  1. 集中治療室への入院が必要な重症患者。
  2. 無症候性の患者。
  3. 重度の慢性腎臓病（すなわち 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分) または透析を必要とする末期腎疾患
  4. -重度の慢性肝疾患（アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ>正常上限の5倍）。
  5. 介入薬の禁忌。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. 介入のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：グループ 1
保健省および COVID-19 患者の集団管理プロトコル (2020 年 11 月) に従って、25 人の患者に標準治療レジメンのみが投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
25 人の患者に、1 日 2 回のナイジェラ サティバ カプセルの単回投与 (900mg) と標準治療が投与されます。
ダイエットサプリメント：ナイジェラ サティバ カプセル 1 日 2 回
COVID-19 の管理のためのサプリメントとして、ナイジェラ サティバとビタミン D3 とナイジェラ サティバ / ビタミン D3 の組み合わせの安全性と有効性を調査します。
他の名前：
  • ビタミン D3 錠剤 (2000 IU) を 1 日 1 回単回投与
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
25 人の患者に、1 日 1 回のビタミン D3 錠剤の単回投与 (2000 IU) と標準治療を投与します。
ダイエットサプリメント：ナイジェラ サティバ カプセル 1 日 2 回
COVID-19 の管理のためのサプリメントとして、ナイジェラ サティバとビタミン D3 とナイジェラ サティバ / ビタミン D3 の組み合わせの安全性と有効性を調査します。
他の名前：
  • ビタミン D3 錠剤 (2000 IU) を 1 日 1 回単回投与
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 4
25 人の患者に、ナイジェラ サティバ カプセルの単回投与 (900 mg) を 1 日 2 回投与し、ビタミン D3 錠剤 (2000 IU) の単回投与を 1 日 1 回プラス標準治療に加えます。
ダイエットサプリメント：ナイジェラ サティバ カプセル 1 日 2 回
COVID-19 の管理のためのサプリメントとして、ナイジェラ サティバとビタミン D3 とナイジェラ サティバ / ビタミン D3 の組み合わせの安全性と有効性を調査します。
他の名前：
  • ビタミン D3 錠剤 (2000 IU) を 1 日 1 回単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の管理のためのサプリメントとしてのナイジェラ サティバとビタミン D3 の安全性と有効性が評価され、記録されます。
時間枠：ベースラインと 14 日間

患者は医師によって検査され、参加者の次の徴候および症状の発生率が報告されます。

  • 発熱・鼻水・目の充血
  • 疲労 - 息切れ - 皮膚発疹
  • 咳 - 体の痛み
  • のどの痛み - 下痢、および/または嘔吐
  • 頭痛 - 味覚や嗅覚の喪失
ベースラインと 14 日間
14日間の治療介入前後の患者の健康状態の評価が行われます
時間枠：ベースラインと 14 日間

すべての患者は、研究期間中 (14 日間) に評価されます。 臨床症状のない日から 2 日後に PCR テストを受けます。その後、PCR が陰性の場合、患者は退院し、自宅で投薬コースを完了します。

  • 結果が陽性の場合、患者は 14 日目に別の PCR 検査を受け、それ以上のフォローアップは行われません。
ベースラインと 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の回復率、患者の集中治療室への入院率、および患者の入院期間が記録されます。
時間枠：14日間
病状の悪化や病状の進行によりICU入室が必要な入院期間と患者数。
14日間
以下の臨床検査は、研究期間中に少なくとも2回実施されます。
時間枠：14日間
  • C 反応性タンパク質 (mg/L)。
  • 動脈血ガス [二酸化炭素分圧、酸素分圧] (mm Hg)。
  • 腎機能 [血清クレアチニン、血中尿素窒素] (mg/dL)。
  • IU / Lでの肝機能[アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ]。
  • 赤血球沈降速度 (mm/hr)。
  • 完全な血の写真。
  • 血清フェリチン（ug/L）
  • 国際正規化比、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間 (秒単位)
  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。
  • コンピューター断層撮影 (CT) 胸部。

病状の悪化や病状の進行によりICU入室が必要な入院期間と患者数。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディチェア：Nagwa A. Sabri, Professor、Department of Clinical Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月21日

一次修了 (予期された)

2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • supplement therapy in COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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